Dettagli:

Nome:Novadien - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Codice Ministeriale:041390016
Principio attivo:Dienogest/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA16
Fascia:CN
Prezzo:14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Farmitalia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Novadien - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Novadien - 63cpr Riv 2mg+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Dienogest e etinilestradiolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; amido di sodio glicolato; magnesio stearato; acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; talco; olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associa to ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

Controindicazioni / effetti secondari

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzodel contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere imm ediatamente sospeso. Il medicinale non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi: presenza o rischio di tromboembolia venosa(TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoag ulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteinaC, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobili zzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa-tromboembolia arteriosain corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodrom iche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare-ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditariao acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemi a e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; tabagismo; grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non sianorientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o i n anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Assumere le compresse tutti i giorni alla stessa ora circa, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Prendere ogni compressa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): iniziare l'uso il primo giorno del ciclo naturale della donna. Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, usare unmetodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale durante i primi 7 gi orni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione: iniziare ad assumere ilfarmaco preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, cominciare ad usare il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone: se precedentemente si assumeva la mini-pillola, effettuare il cambiamento in un qualsiasi giorno della settimana; effettuare il passaggio da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di unmetodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione . Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:iniziare ad utilizzare il medicinale in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni. Qualora inizi piu' tardi, usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni (escludere una gravidanza). Gestione delle compresse dimenticate: se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale nonviene ridotta. Prendere la compressa non appena se ne ricorda e prend ere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. Gestione delle compresse dimenticate: non interrompere l'assunzione delle compresse per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Settimana 1: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, usare un metodo di barriera per i seguenti7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, consider are la possibilita' di una gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e'considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza com presse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e'alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la pazie nte abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. Iniziare la successiva confezione blister non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. La paziente puo' anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attualeconfezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compress e, e in seguito continuare con la successiva confezione blister. Se lapaziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguina mento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, considerare la possibilita' di una gravidanza. In caso di vomito o diarreagrave entro 3-4 ore dopo l'assunzione, l'assorbimento puo' non essere completo e adottare misure anticoncezionali aggiuntive. In questi cas i, prendere una nuova compressa (sostituzione) il prima possibile. Prendere la nuova compressa se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione della compressa. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister. Per ritardare una mestruazione continuare con un'altra confezione blister evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo puo' venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione (sanguinamento da rottura o spotting). La regolare assunzione verra' poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna e' abituata secondo il suo attuale programma, le si puo' consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Piu' breve e' l'intervallo, piu' alta e' la probabilita' che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

L'uso di qualsiasi COC determina un aumento del rischio di TEV (fatalenell'1- 2%). Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti qua ndo l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Molto raramente sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni. Fattori di rischio di TEV: obesita', immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici diqualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma m aggiore, anamnesi familiare positiva, eta' avanzata (>= 35 anni). Altre condizioni mediche: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme. Considerare il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio. Sintomi di TEV: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Sintomi di TVP:gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito sol o in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. Sintomi EP: mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa;dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiac o accelerato o irregolare. Altri segni di occlusione vascolare possonoincludere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di u n'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Fattori di rischio di TEA: eta' avanzata (>=35 anni), fumo, ipertensione, obesita', anamnesi familiare positiva, emicrania. Altre condizioni mediche: diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimentoo debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprat tutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si trattidi un attacco ischemico transitorio (TIA). Sintomi di IM: dolore, fas tidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Considerare la possibilita' di attuare una terapia anticoagulante. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, interrompere l'uso del contraccettivo orale. Iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). E' stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare unaneoplasia del collo dell'utero da parte di chi utilizza da molto temp o i contraccettivi orali di associazione (> 5 anni). Dato che il carcinoma del seno e' un evento raro (<40 anni), il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici di contraccettivi oraliattuali ed in tempi recenti, e' piccolo in relazione al rischio globa le di sviluppare un carcinoma della mammella. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra- addominali potenzialmente fatali. Considerare la presenza di un tumore epatico nell'ambito di una diagnosi differenziale quando, si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Donne affette da ipertrigliceridemia, possono correreun rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano i contraccettiv i orali di associazione. Un'immediata sospensione e' giustificata soloin questi rari casi. Se, durante l'uso in una donna precedentemente i pertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, sospendere il contraccettivo orale. Riprendere l'uso se si ottengono valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva. Si e' notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l'uso del contraccettivo orale, ma le evidenze di una associazione con l'utilizzo del contraccettivo orale non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito legata all'otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditariogli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioe dema. I disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere una sospensione finche' gli indici della funzionalita' epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che e' avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidisessuali richiede una sospensione. Non vi e' evidenza della necessita ' di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche. E' stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Puo' occasionalmente verificarsi cloasma. Non vi e' protezione dalle infezioni da HIV. L'efficacia dei contraccettivi puo' essere ridotta qualora, vengano dimenticate le compresse, nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali oppure durante una terapia concomitante. Si possono verificare sanguinamenti irregolari (primi mesi). Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, considerare cause non ormonali e sono indicate indaginidiagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una grav idanza (raschiamento). Il sanguinamento da sospensione puo' non avvenire durante l'intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale a base di una associazione e' stato assunto secondo le giuste indicazioni, e' improbabile che la donna sia gravida. Se il contraccettivo oralenon e' stato assunto secondo queste indicazioni, bisogna escludere un a gravidanza. Le interazioni con altri medicinali che aumentano la clearance degli steroidi sessuali possono causare sanguinamento da rottura e ridotta efficacia contraccettiva. Non assumere le specialita' medicinali erboristiche. Contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina,modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e' stato rife rito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es.nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il meta bolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina)in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolaz ione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se lasomministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine de lle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti nel farmaco: principiattivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella paret e gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studi di inibizione in vitro, dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato,della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmati ci di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella. Le percentuali di frequenzadegli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molt o comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro: Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni dafungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infez ioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestin ali. Non comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute, prurito; raro:dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoria si, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper- pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione, sanguinamenti episodici, aumento di volume mammario, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esamidiagnostici. Non comune: cambiamenti di peso; raro: aumento dei livel li dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Iseguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usava no contraccettivi orali combinati: ipertensione; tumori epatici; comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso del medicinale, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazione prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso il prodotto. I dati disponibili sull'uso del farmaco durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi del medicinale sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia, l'esperienza in generalecon i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con illatte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.