Normix - Os Sosp 60ml 2g/100ml
Dettagli:
Nome:Normix - Os Sosp 60ml 2g/100mlCodice Ministeriale:025300043
Principio attivo:Rifaximina
Codice ATC:A07AA11
Fascia:A
Prezzo:4.8
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiinfettivi intestinali.
Principi attivi
Rifaximina.
Eccipienti
>>Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: sodio amido glicolato tipo A; glicerolo distearato; silice colloidale anidra; talco;cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: ipromellosa ; titanio diossido E 171; edetato bisodico; glicole propilenico; ossido di ferro rosso E 172. Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; pectina; caolino; saccarina sodica; sodio benzoato; saccarosio; aroma amarena.
Indicazioni
Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche; diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti); profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico; coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino; rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nellefeci.
Posologia
>>Trattamento antidiarroico. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore; >>Trattamento pre e post- operatorio. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore. >>Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore; Il medicinale puo' essere somministrato cono senza cibo. A giudizio medico, la posologia puo' essere variata in quantita' e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovra' superare i 7 giorni . Popolazione anziana: la farmacocinetica della rifaximina non e' stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perche' i dati di sicurezza e di efficacia del medicinale non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti piu' giovani. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale: sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza edefficacia di rifaximina nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non s ono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. >>Modo di somministrazione. Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d'acqua. Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.
Conservazione
Compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non e' efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per piu' di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa. Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non puo' essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa. Compromissione epatica: nonostante non siano previsti aggiustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l'uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina. I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, puo' provocare una colorazione rossastra delle urine. A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'assunzione di rifaximina potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni. Tuttavia, queste interazioni non sono state comunemente riportate. Si raccomanda l'uso di misure contraccettive aggiuntive, in particolare se il contenuto di estrogeni dei contraccettivi orali e' inferiore a 50 mcg. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
Interazioni
Non vi e' esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica. I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Negli studi di induzione in vitro , la rifaximina non e' risultata essere un induttore del CYP1A2 eCYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4. In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaxi mina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalita' epatica compromessa non e' possibile escludere che rifaximina, a causa della maggioreesposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l'espo sizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici) qualora somministrati contemporaneamente. Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina e' un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed e' metabolizzato dal CYP3A4. Non e' noto se l'assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentarel'esposizione sistemica alla rifaximina. In soggetti sani, la sommini strazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi di 83 e 124 volte il valoremedio di C max di rifaximina e AUC infinito. Il significato clinico d i questo incremento di esposizione sistemica non e' noto. La possibilita' che si verifichino interazioni con altri farmaci a livello dei sistemi trasportatori e' stata valutata in vitro. Questi studi suggeriscono che e' improbabile un'interazione clinica tra la rifaximina e altricomposti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di tras porto (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP e BSEP). I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Effetti indesiderati
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti dirifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. Molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. >>Esperienza post-marketing. Dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non e' nota (non puo' essere definita in base ai dati disponibili). Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori; non nota: infezione clostridiale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disordini del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito, disidratazio ne. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: emicrania ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza; non nota: presincope. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni.Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione arteriosa, v ampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore orofaringeo, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dolore addominale, gonfiore e distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito; non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilita' gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbrasecche, patologie del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: aume nto dell'aspartato aminotransferasi; non nota: alterazioni dei test difunzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Non comune: eruzione cutanea, eruzioni ed esantemi, ustione solare (poiche' e' stato ha riportata scottatura solare, viene riferita coma tale e non come segnalazione di reazione di fotosensibilita'); non nota: edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfoliativa, eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, debolezzamuscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, mialgia. Patologie rena li e urinarie. Non comune: ematuria, glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo. Non comune: polimenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e fastidio, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi. Esami diagnostici. Non nota: anomaliedel rapporto internazionale normalizzato (INR). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all'uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull'ossificazione e variazioni scheletriche nel feto. La rilevanza clinica di queste evidenze non e' nota. A scopo precauzionale, l'uso della rifaximina non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' maschile efemminile.