Dettagli:

Nome:Normarit - 30cpr Riv 300mg
Codice Ministeriale:033654029
Principio attivo:Propafenone Cloridrato
Codice ATC:C01BC03
Fascia:A
Prezzo:8.12
Rimborso:6.46
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Generics Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NORMARIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Normarit - 30cpr Riv 150mg
Normarit - 30cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe I e III.

Principi attivi

Propafenone cloridrato.

Eccipienti

Ipromellosa; carmellosa sodica; lattosio; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; titanio diossido; polietilenglicole 4000;

Indicazioni

Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema cardiocircolatorio: ad esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare,tachicardia e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza. Controindicato durante l'allattamento.

Posologia

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte algiorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalment e puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose dovra' essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. Il farmaco e' indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutteratriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1. Analogamen te ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti dacardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente mani festare gravi eventi indesiderati. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie.La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subi re alterazioni durante la terapia con Propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-makers dovra' essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza. In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso diPropafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventric olari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsiaccumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutich e del farmaco. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con il medicinale a dosi ridotte. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di gluco sio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici), nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici), deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento dell'effetto di Propafenone. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con Propafenone.L'uso concomitante con rifampicina puo' ridurre l'efficacia antiaritm ica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica. Glianticoagulanti orali possono interagire con Propafenone, con consegue nte potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi dicontrollare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazi enti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e Propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poiche' propafenone cloridratopuo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando aumento del temp o di protrombina. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e' stato riscontrato durante trattamento simultaneo con principiattivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D 6, CYP1A2, CYP3A4 come cimetidina, chetoconazolo, chinidina. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La cosomministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il fenobarbital e' conosciuto come un induttore del CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital. Eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Il propafenone e' controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenzia to effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale. Lasomministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei sogget ti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del Spropafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente. L'uso concomitante con paroxetina puo' provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeuticadesiderata.

Effetti indesiderati

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamenteinterrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani e' stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circo latori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco. Cosi' come con altri farmaci antiaritmici non puo' essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in rari casi, di flutter o fibrillazione ventricolare. Esiste la possibilita' potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IVl'antidoto e' l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (co me nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.), il farmaco puo' avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilita' miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo' essere esacerbata. Inalcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta sper matica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Propafenone. Questo fenomeno e' reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone puo' essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deveessere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti inde siderati senza consultare il medico. Molto raramente e' stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo' indurre la esacerbazione del fenomeno. Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi, epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi). Cio' indica ipersensibilita' individuale deltipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e' dose- dipendente ed e' totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che il Propafenone e' in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicare risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. Durantela gravidanza la prescrizione del farmaco deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. Non vi sono studi che riguardino l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.