Dettagli:

Nome:Norlevo - 1cpr 1,5mg
Codice Ministeriale:034884066
Principio attivo:Levonorgestrel
Codice ATC:G03AD01
Fascia:C
Prezzo:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratoire Hra Pharma
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR sotto i 18 anni / SOP dai 18 anni in su
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NORLEVO 1,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Norlevo - 1cpr 1,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Levonorgestrel.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Il trattamento richiede l'assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo e' tanto piu' alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto. Pertanto, la compressa va assuntaal piu' presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rappor to sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. Il farmaco puo' essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa. Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usareun contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino a l successivo ciclo mestruale. L'uso del medicinale non controindica laprosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

Conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La contraccezione d'emergenza e' un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi e' incertezza su quando e' avvenuto il rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) e' obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test digravidanza. Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da piu' di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, puo' essersi v erificato un concepimento. Il trattamento con il medicinale in seguitoal secondo rapporto non protetto puo' percio' rivelarsi inefficace ne l prevenire la gravidanza. Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con il farmaco deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina e' probabilmente basso, in quanto il medicinale previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina puo' proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertantoil medicinale non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extraut erina). Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia del farmaco. Dopo l'assunzione del farmaco sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilita' dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia. Dopo avere assunto il medicinale, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso del medicinale dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitarealla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la poss ibilita' di gravi disturbi del ciclo. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzionicontro le malattie sessualmente trasmesse. Non e' raccomandato l'uso concomitante del medicinale e farmaci contenenti ulipristal acetato. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

>>Associazioni da prendere in considerazione. Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'efficacia delfarmaco puo' essere diminuita in caso di uso concomitante di questi p rincipi attivi. Ulipristal acetato e' un modulatore del recettore del progesterone che puo' interagire con l'attivita' progestinica del levonorgestrel. Pertanto non e' raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.

Effetti indesiderati

L'elenco seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale; comune:diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammell a. Molto comune: dolore all'utero, dolorabilita' mammaria, ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino; comune: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione di medicinale. Dolorabilita' mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che puo' verificarsi con ritardo. Dopo l'assunzione del farmaco sono state riportate reazioni da ipersensibilita'come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee. Durante il period o post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non puo' interrompere una gravidanza in atto. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenzeper il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di le vonorgestrel. Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertantosi consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compres sa di medicinale e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione del prodotto. A seguito del trattamento con il farmaco per contraccezione di emergenza e' probabile un rapido ritorno alla fertilita'; pertanto a seguito dell'uso del medicinale deve essere continuatao iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garanti re una continua prevenzione della gravidanza. L'esperienza clinica nonrivela alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo dopo l'uso di levonor gestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali.