Dettagli:

Nome:Noritren - 30cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:021153010
Principio attivo:Nortriptilina Cloridrato
Codice ATC:N06AA10
Fascia:A
Prezzo:1.86
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NORITREN 10 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Noritren - 30cpr Riv 10mg
Noritren - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Nortriptilina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais; gelatina; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio. Rivestimento: talco; gomma arabica; silice colloidale; magnesio carbonato; titanio biossido; cetil palmitato; saccarosio Mix E-110, E-104 (compresse da 25 mg).

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti; disturbo depressivo maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infarto miocardico recente; qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco ed insufficienza coronarica. E' controindicato: glaucoma ad angolo chiuso; avvelenamento acuto da alcool e barbiturici; ritenzione urinaria; trattamento concomitante con anti-MAO (inibitori della monoamino-ossidasi).

Posologia

Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al giorno vanno preferibilmente limitate ai pazienti ospedalizzati (fino a 200-250 mg). Adulti: inizialmente 25 o 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg2-3 volte al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte al giorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose di mantenimento e' uguale alla dose terapeutica ottimale. Pazienti di oltre 60 anni: inizialmente 10 mg 2-3 volte al giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose di mantenimento e' uguale alla dose terapeutica ottimale. Bambini e adolescenti (<18 anni): l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dellamancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Ridotta funzionali ta' renale: nortriptilina puo' essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale. Ridotta funzionalita' epatica: e'consigliabile un'attenta scelta della dose e, se possibile, una misur azione del livello del farmaco nel siero. Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo di solito si manifesta dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e, pertanto, deve esser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione per prevenire le recidive. In pazienti con depressione ricorrente (unipolare) puo' essere necessario continuare la terapiadi mantenimento per alcuni anni al fine di prevenire nuovi episodi. S ospensione: quando si interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmente nel corso di alcune settimane. Metodo di somministrazione: gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino. Le compresse vanno deglutite con acqua.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con anti-MAO. La cosomministrazione di nortriptilina ed anti-MAO puo' provocare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono comprende agitazione, confusione, tremore, mioclono ed ipertermia). Nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoamino-ossidasi (anti-MAO). Il trattamento con nortriptilina puo' essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di anti-MAO non-selettivi irreversibili ed almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con anti-MAO puo' essere istituito 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina. E' possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattia pre-esistente che assumono una dose normale. Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattiaepatica o cardiovascolare avanzata. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidar i, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescrittopossono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamen to suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensierisuicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suic idaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata aduna stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad al to rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadroclinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di camb iamenti comportamentali. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati peril trattamento di bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli st udi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' nonhanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d'eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini enegli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo svilup po cognitivo e comportamentale. Il trattamento con il medicinale e' associato ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d'eta'. E' necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poiche' possono sviluppare aritmie cardiache. I pazienti anzianisono particolarmente sensibili all'ipotensione ortostatica ma nortrip tilina ha minori probabilita' di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici. Nei soggetti maniaco-depressivi puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale; nortriptilina deve essere sospesa se il paziente entra in una fase maniacale. Quando nortriptilina viene assunta per una componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi. In questi casi nortriptilina deve essere prescritta con grande cautela e assunta in associazione ad un neurolettico, prestando attenzione alle interazioni farmacologiche. In pazienti con la rara affezione di camera anteriore poco profonda ed angolo iridocorneale chiuso puo' provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Quando e' possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell'intervento chirurgico; in caso contrario, e' necessario comunicare all'anestesista che il paziente e' in trattamento con nortriptilina. Come e' noto per altri psicotropi, nortriptilina puo' modificare le risposte all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici, inoltre la malattia depressiva di per se' puo' influenzare l'equilibrio glicemico dei pazienti. E' stata segnalata iperpiressia con antidepressivi triciclici somministrati in concomitanza con anticolinergici o neurolettici, specialmente inperiodi caldi. Dopo una prolungata somministrazione, la brusca interr uzione della terapia puo' causare sintomi da sospensione che si manifestano con cefalea, malessere, insonnia ed irritabilita'. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza. Il farmaco contiene lattosio, saccarosio e il colorante giallo tramonto (E- 110).

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: anti-MAO (Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide) e Inibitoredelle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)), per evitare il ris chio di sviluppare una sindrome serotonininergica. >>Associazioni sconsigliate. Simpaticomimetici: nortriptilina puo' potenziare gli effetticardiovascolari di adrenalina, di efedrina, di isoprenalina, di norad renalina, di fenilefrina e di fenilpropanolamina (ad esempio contenutiin anestetici locali e generali e decongestionanti nasali). Bloccanti adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare gli ef fetti anti-ipertensivi dei seguenti medicinali: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. E' consigliabile rivedere tutta la terapia anti- ipertensiva durante il trattamento con antidepressivi triciclici. Anticolinergici: gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi farmaci sull'occhio, sul sistema nervosocentrale, sull'intestino e sulla vescica. Evitare l'uso concomitante di questi farmaci poiche' possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati come ileo paralitico o iperpiressia. Farmaci che prolungano l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici come chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (inparticolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofentrina e sotalolo , poiche' possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti in concomitanza con antidepressivi triciclici. Antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche di triciclici e relativa tossicita'. Si sono verificate sincopi e torsades de pointes. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Agenti che deprimono il sistema nervoso centrale: nortriptilina puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. >>Interazioni farmacocinetiche. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica degli antidepressivi triciclici: gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. Il CYP2D6 e' polimorfo nella popolazione e l'isoenzima puo' essere inibito da diversi farmaci psicotropi ed altri medicinali come ad esempio, neurolettici, inibitori del reuptake della serotonina eccetto citalopram (che e' un inibitore molto debole), beta-bloccanti ed antiaritmici piu'recenti. Questi farmaci possono provocare sostanziali diminuzioni del metabolismo dei triciclici e marcati aumenti delle concentrazioni pla smatiche. I barbiturici ed altri induttori enzimatici possono abbassare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridurre la risposta anti-depressiva. Cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonistiaumentano i livelli plasmatici dei triciclici e la relativa tossicita '. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo; questo puo' comportare un abbassamento della soglia convulsiva con conseguente crisi. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di questi medicinali. E' stato osservato che gli antimicotici, come fluconazolo e terbinafina, aumentano i livelli sierici di amitriptilina e di nortriptilina.

Effetti indesiderati

Nortriptilina puo' indurre effetti indesiderati simili a quelli degli altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati citati di seguito, come ad esempio capogiri, tremore, disturbi dell'attenzione, secchezza delle fauci, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione che, in genere, si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Le reazioni avverse di seguito riportate sono state classificate secondo classe d'organo e frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10 .000 a <=1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, diminuzione della libido; non comune: ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi notturni; rara: delirio (nei pazienti anziani), allucinazioni (nei pazienti schizofrenici). ideazione/ comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori, stordimento, cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, disgeusia, parestesie, atassia; non comune: convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi dell'accomodazione; comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: ronzio auricolare. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia; comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; non comune: aritmie. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; rara: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Rara: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzioni cutanee, orticaria, edema facciale; rara: alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. comune: disfunzione erettile; rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; rara: piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. elettrocardiogramma anormale, elettrocardiogramma QT prolungato, elettrocardiogramma complesso QRS prolungato; non comune: aumento della pressione intraoculare; rara:diminuzione di peso, prove della funzionalita' epatica anormali, aume nto della fosfatasi alcalina e delle transaminasi. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nortriptilina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapportorischio/beneficio. L'uso di dosi elevate di antidepressivi triciclici durante il III trimestre di gravidanza puo' causare effetti nel neona to, inclusi disturbi neurocomportamentali. Nei neonati e' stata segnalata letargia con amitriptilina e ritenzione urinaria con nortriptilina(metabolita dell'amitriptilina) quando somministrate a donne in gravi danza fino al momento del parto. Poiche' nortriptilina e' escreta in basse concentrazioni con il latte materno, e' improbabile che interessiil neonato quando assunta in dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' circa il 2% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg). L'allattamento puo' essere continuato durante la terapiacon nortriptilina se considerata di importanza clinica, se strettamen te necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, ma si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.