Noradox - 20cpr Div 4mg
Dettagli:
Nome:Noradox - 20cpr Div 4mgCodice Ministeriale:037740026
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Cipros Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Compresse da 2 mg: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base2 mg). Compresse da 4 mg: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazos ina base 4 mg).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento (esclusivamente per l'indicazione di ipertensione); pazienti con ipotensione (esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna). Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente d'acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento, si raccomanda il seguente schema posologico, giorni da1 a 8: 1 mg al giorno; giorni da 9 a 14 2 mg al giorno. In base ai pa rametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il medicinale deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa diipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Questo medicinale contiene lattosio. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa- bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica omitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza vent ricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e nonpuo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di pro cedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento incorso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Uso con inibit ori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' entrambi i farmaci hannoeffetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatic a in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. Laprobabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subit o dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomandadi iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibit ore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Interazioni
La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steoidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato perla disfunzione erettile, puo' causare ipotensione sintomatica in alcu ni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giornicon cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determin ato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina concimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) d ella AUC media di doxazosina con placebo. La doxazosina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio' si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.
Effetti indesiderati
Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100 e <1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del trattourinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucope nia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia, arsura, ipokaliemia; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: apatia, eiaculazione ritardata; non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, amnesia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidita' muscolare; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione visiva; non comune: lacrimazione anomala, fotofobia; molto raro: visione offuscata, congiuntivite; non noto: Introperative floppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; non comune: ischemia periferica; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi, mal di gola; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; raro: sudorazione; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare,mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza mus colare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazion e retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali (brividi, febbre, pallore), edema periferico, debolezza; non comune: dolore, edema/edema del viso, alterazione del gusto, arrossamento del volto; molto raro: affaticamento, malessere, riduzione della temperatura corporea negli anziani. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. In qualche caso possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breveinterruzione.
Gravidanza e allattamento
Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.