Dettagli:

Nome:Nomafen - 30cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:033869013
Principio attivo:Tamoxifene Citrato
Codice ATC:L02BA01
Fascia:A
Prezzo:7.38
Rimborso:5.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Italian Devices Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NOMAFEN COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Nomafen - 30cpr Riv 10mg
Nomafen - 20cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Una compressa rivestita da 10 mg contiene: tamoxifene citrato 15,2 mg pari a tamoxifene 10 mg. Una compressa rivestita da 20 mg contiene: tamoxifene citrato 30,4 mg pari a tamoxifene 20 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, opaspray M-1-7111B [L'Opaspray e' costituito da: acqua purificata, titanio biossido, IMS 740P (alcool etilico metilato), idrossipropilmetilcellulosa].

Indicazioni

Trattamento del carcinoma mammario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Il tamoxifene non deveessere somministrato durante l'allattamento. Terapia preventiva in pa zienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Posologia

Pazienti in eta' adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tossee dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstizial e le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici Il Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che nonpregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamen to con Tamoxifene e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L'incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta' estrogeniche di Tamoxifene. E' consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con Tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportatisecondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e da lla mammella controlaterale; non e' stata stabilita alcuna relazione causale ed il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro.In letteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP 2D6 presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno deipiu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La contestuale somm inistrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibile ipotenti inibitori di CYP2D6.

Interazioni

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico puo' aumentare significativamente l'attivita'anticoagulante; e' consigliabile in questo caso uno stretto monitorag gio degli indici di coagulazione. Quando il Tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministratoin associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reu ptake della serotonina (p. es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quantopiu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori d i CYP2D6.

Effetti indesiderati

Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sonomeno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alc uni effetti collaterali sono attribuibili all'azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcuni pazienti in pre-menopausa Tamoxifene sopprime il flusso mestruale. Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi ealopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi, e' possibile co ntrollarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E' necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunita' del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si e' sviluppata ipercalcemia. All'inizio della terapia con Tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sono stati segnalati fibromi uterini. In pazienti trattate con Tamoxifene si e' osservata piastrinopenia, generalmentelimitata a valori quali 80.000-90.000/mm^3, ma a volte anche inferior i. Nel corso di terapia con Tamoxifene e' stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvoltagrave, e' stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episo di troboembolici nel corso di terapia con Tamoxifene. Poiche' l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non e' stata stabilita una relazione causale con Tamoxifene. Tamoxifene e' stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici ed in rari casi ad un quadro di piu' gravi anormalita' epatiche,tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occasionalmente e' s tato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con Tamoxifene. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini; cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e' emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo. Cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale, sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano; stroke; embolia polmonare. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e' stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche percataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altr e alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

Gravidanza e allattamento

Il Tamoxifene e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalatipochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene. Negli studi di tossicita' sulciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non h a mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppodel tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato asso ciato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita'di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in premenopausa, primadi iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti contr olli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego di Tamoxifene durante l'allattamento non e' consigliato in quanto non e' noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con Tamoxifene deve essere valutata in base alla necessita' di trattamento.