Dettagli:

Nome:Nolpaza - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:039115163
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.7
Rimborso:7.3
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NOLPAZA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Nolpaza - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

Indicazioni

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso. una compressa al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata. Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapieantibiotiche: nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazionedi H. pylori: una compressa due volte al giorno + 1000 mg di amoxicil lina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa due volte al giorno + 1000 mg diamoxicillina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia combinata per l' eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata. Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata. Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive: nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale e' di 80 mg al giorno. In seguitola dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla b ase della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere prolungato piu' di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'.La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di al tre condizioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essereadattata a seconda delle necessita' cliniche. Anziani: non e' necessa rio regolare la dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissioneepatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve esser e superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressadi pantoprazolo 20 mg). Il medicinale non deve essere utilizzato nell 'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento combinato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale:non e' necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione de lla funzione renale. Il medicinale non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento combinato in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sic urezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il t rattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. Terapia combinata: nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. In presenzadi sintomi allarmanti: ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disf agia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Somministrazione in associazione con atazanavir: la somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione dell'atazanavir con un inibitore dellapompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretivepatologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantopr azolo, come tutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: il pantoprazolo puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' causare unlieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia:e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantopra zolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini earitmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in m odo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori dipompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per p eriodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di fratturadal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono riceve re le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il medicinalecontiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolle ranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): anche se nell'ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni con l'assunzione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono stati osservati alcuni casi isolati nel periodo post-marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo edanche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Metotressat o: e' stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cui si impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve esserequindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri st udi di interazione: il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nelfegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La princi pale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie,come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccet tivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrateinterazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to < 1/10); non comune (>=1/1,000 to < 1/100); rara (>=1/10,000 to < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia associata a ipomanesiemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramentodi tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. No n comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito,distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rara: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Ilfarmaco non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia str ettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, ladecisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di co ntinuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presa valutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici del farmaco per la madre.