Nolpaza - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Nolpaza - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:039115023
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:4.24
Rimborso:3.94
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Principi attivi
Pantoprazolo.
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone (K25); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico - copolimero etilacrilato; sodiolaurilsolfato; Polisorbato 80; macrogol 6000; talco.
Indicazioni
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati.
Posologia
>>Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente da 20 mg al giorno). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la remissione si otterra' entro le 4 settimane successive.Una volta raggiunta la remissione, si puo' controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quandonecessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mante nere i sintomi sotto controllo, si puo' considerare il passaggio a unaterapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termi ne, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo algiorno (1 compressa gastroresistente da 20 mg). Se si verifica una ri caduta, la dose potra' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi e' disponibile il farmaco da 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potra' essereridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti- infiammatori non ste roidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS: la dose orale raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente da 20 mg). Anziani: non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale. >>Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il farmaco 20 mg compresse gastroresistenti non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di sommi nistrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
Conservazione
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.
Avvertenze
Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. L'assunzione del medicinale come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. eta' avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena)ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. In pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche da ipersecrezione tali da richiedere un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, puo' aumentare la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento il medicinale puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali,causate da batteri come Salmonella , Campylobacter e C. difficile. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazol o, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modoinsidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono cons iderare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studiosservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potr ebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di csteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il farmaco contiene sorbitolo. Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitariodeve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il fa rmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interazioni
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l'HIV (atazanavir ): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante diinibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarini ci (fenprocumone o warfarin): anche se nell'ambito degli studi clinicidi farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la so mministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post-marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici(per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i temp i di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di metotressatoad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica inna lza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cuisi impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, d eve essere quindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450.La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2(come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, n aprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono stateriscontrate interazioni clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5 % circa dei pazienti. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell'1% circa dei pazienti. Il seguente elenco presenta lereazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a second a della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1,000 a < 1/100); rara (>=1/10,000 a < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate nella fase post-marketing, non e' possibile calcolare la frequenza, chepertanto e' indicata come "non nota". Patologie del sistema emolinfop oietico. Rara: agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei li pidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia ipomagnesiemia ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento ditali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non c omune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rara: artralgia, mialgia;non nota: spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici . Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. La comunicazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non siastrettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evide nziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presavalutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato ed i be nefici del medicinale per la madre.