Dettagli:

Nome:Noliterax - Fl30cpr Riv 10mg+2,5
Codice Ministeriale:039224047
Principio attivo:Perindopril Arginina/Indapamide
Codice ATC:C09BA04
Fascia:A
Prezzo:17.24
Rimborso:12.07
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NOLITERAX 10 MG/2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Noliterax - Fl30cpr Riv 10mg+2,5

Categoria farmacoterapeutica

Perindopril e diuretici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 6,79 mg di perindopril equivalenti a 10 mg di perindopril arginina e 2,5 mg di indapamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Film di rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti gia' controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Controindicazioni / effetti secondari

Correlate a perindopril: ipersensibilita' a perindopril o ad ogni altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato aprecedente terapia con ACE-inibitore; angioedema ereditario/idiopatic o; secondo e terzo trimestre di gravidanza. Correlate ad indapamide: ipersensibilita' ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide; encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia; questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmacinon antiaritmici che provocano torsioni di punta; allattamento. Corre late al farmaco: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min). A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, il farmaco non deve essere impiegato in pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Posologia

Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'eta', al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalita' renale e' normale e dopo valutazione della risposta pressoria.Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale gr ave e moderata, il trattamento e' controindicato. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Pazienti con insufficienza epatica: il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione.

Conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.

Avvertenze

Avvertenze. >>Correlate a perindopril e indapamide. La combinazione con litio e' generalmente sconsigliata. >>Correlate a perindopril. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso. I pazienti di razza nera sono maggiormente a rischio. Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale. Usare con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia al veleno; reazioni anafilattoidi possono essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE inibitore, almeno 24 ore prima del trattamento. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto; queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. L'associazione con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e' generalmente sconsigliata. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'uso di perindopril e' sconsigliato durante l'allattamento al seno. >>Correlate a indapamide. In caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare un'encefalopatia epatica. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita' con tiazidici e diuretici affini; si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Precauzioni d'impiego. >>Correlate a perindopril e indapamide. Incaso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creati nina < 60 ml/min), il trattamento e' controindicato. Il farmaco e' generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalita' ridotta ad un solo rene. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (inparticolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Effettuare un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.Una marcata ipotensione puo' richiedere l'esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica. Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. E ffettuare controlli regolari del potassio plasmatico in quanto non si esclude la comparsa di una ipokaliemia. Il farmaco contiene lattosio. >>Correlate a perindopril. E' stata riportata tosse secca. Nei bambinie negli adolescenti l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate. Il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone da parte di un ACE inibitore puo' provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime duesettimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzament o della creatinina plasmatica segno di un'insufficienza renale funzionale. In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose piu' bassa e aumentato progressivamente. Anziani: adattare la dose in base a funzionalita' renale, livelli di potassio e in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione. Per il rischio di ipotensione e' necessaria particolare prudenza con pazienti affettida cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniz iando il trattamento ad un dosaggio ridotto. Gli ACE inibitori possonorisultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovas colare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non e' possibile. Il trattamento non e' appropriato in pazienti con stenosi arteriosa renale accertata o sospetta. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente il trattamento con questo farmaco non e' appropriato. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali oinsulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllat i durante il primo mese di terapia. Perindopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. In caso di anestesia, gli ACE inibitori possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli ACE inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione. Usare concautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventrico lo sinistro. In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. Effettuare frequenti monitoraggi del potassio sierico in caso di co-somministrazione con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. >>Correlate a indapamide. Livellidi sodio: devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Si raccomandano controlli dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento. Se si rilevano bassi livelli di potassio si richiede la loro correzione. I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici. Effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio. Nei pazienti iperuricemici, puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne puo' derivare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma puo' invece aggravare un'insufficienza renale preesistente. Puo' indurre una reazione positiva aitest di controllo antidoping.

Interazioni

>>Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio:aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della t ossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli di litio e favorire il rischio di tossicita' da litio con gli ACE inibitori. E' sconsigliata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. Baclofene: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante diACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peg gioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienticon preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). Altri antiipertensivi: l'uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide puo' indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. >>Correlate a perindopril. Associazioni sconsigliate. Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione), sali di potassio: gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta da diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico (potenzialmente letale). Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico e tramite ECG. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): descritto per captopril e enalapril. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina). Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare a un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmacianestetici. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia conperindopril. Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione)in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotio malato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.>>Correlate ad indapamide. Associazioni che necessitano di particolar i precauzioni di impiego. Farmaci che provocano torsioni di punta: peril rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide ); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Per prevenire l'abbassamento dei livelli di potassioed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell'intervallo QT. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoid i e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici. Utilizzare lassativi non stimolanti. Digitalici: la riduzione deilivelli di potassio favorisce gli effetti tossici dei digitalici. E' necessario il controllo dei livelli di potassio e dell' ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diureticie piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metfo rmina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a forte dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuta alla ridotta eliminazione di calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento e' stata osservata unaipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti in desiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/1 0.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stata riportata anemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea, capogiro, vertigini; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: tinnito. Patologie vascolari. Comune: ipotensi one ortostatica o non. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima d i conversione dell'angiotensina e' stata riferita la comparsa di tossesecca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere pres a in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che col estatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, prurito, eruzioni maculopapulose; non comune: angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria, reazioni di ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche, porpora. Possibilita' di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: sudorazione. Esami diagnostici: deplezione potassica in particolare con una importante riduzione dei livelli di potassio in alcuni pazienti a rischio, riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazionee ipotensione ortostatica, innalzamento dei livelli di acido urico e glicemia durante il trattamento, aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile all'arresto del trattamento,piu' spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, iperten sione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale, aumento dei livelli di potassio, generalmente transitoria; raro: innalzamento dei livelli plasmatici di calcio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Correlate a perindopril: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACEinibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre d i gravidanza. L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Correlati ad indapamide: l'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. L'uso di perindopril non e' raccomandato durante l'allattamento al seno.Indapamide e' escreta nel latte materno. Indapamide e' molto simile a i diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivatidelle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Poiche' con entramb i i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.