Nofrattil - 4cpr Riv 70mg

Dettagli:
Nome:Nofrattil - 4cpr Riv 70mg
Codice Ministeriale:038297014
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NOFRATTIL 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Nofrattil - 4cpr Riv 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Posologia

Una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei, il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa. Il medicinale non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori dicalcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' n ecessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' difiltrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFRe' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni i n proposito. L'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni dal momento che i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti in condizioni associati all'osteoporosi pediatrica. Il farmaco non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. Lanecessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in o gni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivoo chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la pilorop lastica. Sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee: fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisa re il paziente di interrompere l'alendronato nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conoscae comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, valutare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali. E' stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata arche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosf onati orali. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistichepreventive. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare pro cedure dentarie invasive: la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Sono stati riportati dolori ossei articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dei sintomi. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Sidevono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dell'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. Possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati: usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono statetuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalment e gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E'particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Sono state rip ortate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestanodolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di dia gnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattaticon bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata an che una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti talisintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattur a del femore. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo: lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Disturbi muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Disturbi neurologici: cefalea. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponesti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Patologie dell'occhio. Rare: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena;rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del t ratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto rare e casi isolati: casi isolati di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscolo scheletrico; rare: osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale. Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio, dolore muscoloscheletrico grave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sintomi transitori come da risposta della fase acuta. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni (incidenza sconosciuta). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Esami diagnostici: negli studi clinici sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.