Nobizide - 28cpr Riv 5mg/25mg
Dettagli:
Nome:Nobizide - 28cpr Riv 5mg/25mgCodice Ministeriale:039182098
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C07BB12
Fascia:A
Prezzo:10.83
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.
Principi attivi
Nebivololo.
Eccipienti
Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesiostearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), ce llulosa microcristallina (E460), macrogol 40 stearato tipo I, titanio biossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa del farmaco 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonammide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonammide). Insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompensocardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale. Blocco cardi aco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenzacardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (press ione arteriosa sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica. Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Adulti: il farmaco da 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessaora. Le compresse possono essere assunte ai pasti. Pazienti con insuf ficienza renale: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso delfarmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardio-vascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scendeal di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in pazienti con patologie circolatorie periferiche, poiche' puo' verificarsiun peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata. Metabolismo e sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. I farmaci antagonisti beta-adrenergicipossono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'in terruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questisintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari c ronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide, insufficienza renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenereil massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' altera ta. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo e sistema endocrino: la terapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associatiaumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidi, ivi compresa l'idroclorotiazide, puo' causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipocaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti chericevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazi enti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. Incaso di temperatura ambiente molto elevata puo' aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatremia diluizionale. I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. Lupus eritematoso: con l'uso dei tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione. Se, durante il trattamento compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale. Legame iodio-proteina: i tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea. Oltre alle avvertenze relative ai singoli componenti, vi e' anche un'avvertenza che si applica specificamente al farmaco: intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio nondevono assumere questo farmaco.
Interazioni
Associazioni non raccomandate: antiaritmici di classe I. L'effetto sultempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo. Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpaticocentrale. Associazioni da usare con cautela: antiaritmici di classe I II (amiodarone). Puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione diel farmaco da parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostanteil nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia. Associazioni da tenere in considerazione: glicosidi della digitale. L'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Calcioantagonisti ditipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio d i ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide: uso concomitante sconsigliato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. Se l'uso di talecombinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggi o dei livelli sierici del litio. Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia. Uso concomitante che esige cautela: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diureticitiazidici. Sali di calcio: diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Glicosid i della digitale: l'ipocaliemia o l'ipomagnesemia indotti dalla tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando il farmaco viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e insieme a prodotti medicinali che inducono torsades de pointes, poiche' l'ipocaliemia e' un fattore predisponente per i torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, alcuni antipsicotici. Miorilassanti non depolarizzanti: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Farmaci antidiabetici: il trattamento con una tiazide puo' influenzare la tolleranza alglucosio. Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e della diazoxide puo' essere potenziato dai tiazidi. Ammine pressorie: l'effetto delle ammine pressorie puo' risultare ridotto. Farmaci usati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, perche' l'droclorotiazide puo' accrescere il livello di acido urico sierico. Puo' rendersi necessario aumentare il dosaggio del probenecid o del sulfinpirazone. Amantadina: itiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall 'amantadina. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistemanervoso centrale. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclo sporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c'e' una aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati. Uso concomitante che puo' essere preso in considerazione: altri farmaci antiipertensivi. Durante un trattamento concomitante con altri farmaci antiipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi. Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazione concomitante del farmaco con questi farmaci puo' potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale. Interazioni farmacocinetiche: nebivololo. Poiche' nel metabolismo del nebivololo e' implicato l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associati all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi. La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se il farmaco viene assunto durante i pasti ed i farmaciantiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti p ossono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Agenti citotossici: con l'uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici e' da prevedersi un aumento della tossicita' midollare.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. Nebivololo: di seguito vengono riportati gli eventi avversi in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza. >>Disturbi del sistema immunitario. Sconosciuto: edema angioneurotico, ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesie. Molto raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/blocco AV. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudicatio intermittentis. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea. Non comune: dispepsia, flatulenza,vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune : prurito, rash eritematoso. Molto raro: aggravamento di una psoriasi.>>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confuzione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo simile. Idroclorotiazide: gli effetti indesiderati con l'uso del solo idroclorotiazide sono i seguenti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. >>Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia) iperglicemia, iperamilasemia. >>Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie,paresi. >>Patologie dell'occhio: xantopsia, visione confusa, aggravam ento della lacrimazione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. >>Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari: ittero colestatico, colecistite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento,sete. >>Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del cole sterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco contiene un diuretico tiazidico. L'uso durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza e' quindi controindicato. Non esistono dati adeguati relativi all'uso del farmaco nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione. Il nebivololo, tuttavia, ha effettifarmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/ o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettori riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritardi nellacrescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effetti indesi derati (per esempio ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nelfeto e nel neonato. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In bas e al meccanismo d' azione, puo' causare ittero, alterazioni elettrolitiche e trombocitopenia nel feto/neonato. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare. Uso durante l'allattamento: il farmaco e' contro indicato nel periodo dell'allattamento. Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo vieneescreto nel latte materno. L'idroclorotiazide passa nel latte umano. L'idroclorotiazide puo' anche ridurre o addirittura sopprimere la secrezione del latte.