Dettagli:

Nome:Nobizide - 28cpr Riv 5mg/12,5mg
Codice Ministeriale:039182035
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C07BB12
Fascia:A
Prezzo:10.83
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NOBIZIDE

Formulazioni

Nobizide - 28cpr Riv 5mg/12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.

Principi attivi

Nebivololo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, amido di mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesiostearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), ce llulosa microcristallina (E460), macrogol 40 stearato tipo I, titanio biossido (E171), carminio (acido carminico su lacca di alluminio, E120).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa del farmaco 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonammide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonammide). Insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompensocardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale. Blocco cardi aco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenzacardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (press ione arteriosa sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica. Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Adulti: farmaco 5 mg/12,5 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessaora. Le compresse possono essere assunte ai pasti. Pazienti con insuf ficienza renale: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso del farmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usarecautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Bambini e adolesc enti: non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti. Pertantol'uso nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia:il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di ar itmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Il paziente puo' essere protetto contro lereazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardio-vascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in pazienti con patologie circolatorieperiferiche, poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi dist urbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I ead antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandat a. Metabolismo e sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide, insufficienza renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere ilmassimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azo temia. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapiadiuretica. Metabolismo e sistema endocrino: la terapia con tiazide pu o' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidi possono causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio diipocaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazient i con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministratauna terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. I pazienti con u na sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro unasettimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambient e molto elevata puo' aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. Lupus eritematoso: con l'uso dei tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematososistemico. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo fa rmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale. In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione. Se, durante il trattamento, compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale. Legame iodio-proteina: i tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteinesieriche senza segni di disfunzione tiroidea. Oltre alle avvertenze r elative ai singoli componenti, vi e' anche un'avvertenza che si applica specificamente al farmaco: intolleranza al galattosio, deficit dellaLapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio. Questo prodott o medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di mal assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I: l'effetto sultempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo. Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale. L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione arteriosa da rebound. Associazioni da usare con cautela, antiaritmici di classe III: puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare.Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e au mentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesistadeve essere informato sull'assunzione del farmaco. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sul la glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia. Associazioni da tenere in considerazione, glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del ne bivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide, Uso concomitante sconsigliato. Litio: la clearance renale del litio viene ridottadai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. L'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipocaliemia. Uso concomitante che esige cautela, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS, COX-2 inibitori e FANS non selettivi, possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Glicosidi delladigitale: l'ipocaliemia o l'ipomagnesemia indotti dal tiazide possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Pr odotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandatiquando il farmaco viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e insieme a p rodotti medicinali che inducono torsades de pointes, poiche' l'ipocaliemia e' un fattore predisponente per i torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, alcuni antipsicotici. Miorilassanti non depolarizzanti: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Farmaci antidiabetici: il trattamento con un tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio.Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e delladiazoxide puo' essere potenziato dai tiazidi. Ammine pressorie: l'eff etto delle ammine pressorie puo' risultare ridotto. Farmaci usati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggiodei farmaci uricosurici, perche' l'droclorotiazide puo' accrescere il livello di acido urico sierico. La somministrazione contemporanea di un tiazide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: i tiazidi possono aumentare il rischio di effetti negativi causati dall'amantadina. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c'e' una aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati. Uso concomitante che puo' essere preso in considerazione, altri farmaci antiipertensivi: durante un trattamento concomitante con altri farmaci antiipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi. Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazioneconcomitante del farmaco con questi farmaci puo' potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale. Poiche' nel metabolismo del nebivololo e' implicato l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione c oncomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo, associati all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi. Se il farmaco vieneassunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contempo raneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide oidroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivo lolo. L'assorbimento dell'idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico. Agenti citotossici: con l'uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici e' da prevedersi un aumento dellatossicita' midollare.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi. Nebivololo: di seguito sono riportati gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo,che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a modera ta. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza. >>Disturbi del sistema immunitario. Sconosciuto: edema angioneurotico, ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine, parestesie. Molto raro: sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/blocco AV. >>Patologievascolari. Non comune: ipotensione (aumento dell'ipotensione), claudi catio intermittens. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea. Non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso. Molto raro: aggravamento di una psoriasi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea, practololo simile. Idroclorotiazide: gli effetti indesiderati riportati sono riferiti con l'uso del solo idroclorotiazide. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. >>Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatriemia, ipocaliemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, ipermilasemia. >>Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso:convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capog iri, parestesie, paresi. >>Patologie dell'occhio: xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. >>Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria, polmonite, pneumopatiainterstiziale, edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali: secche zza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari: ittero colestatico, colecistite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo,vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie de l sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia. >>Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile.>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione: astenia, piressia, affaticamento, sete. >>Indagini: alterazionielettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei t rigliceridi ematici.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza: il farmaco contiene un diuretico tiazidico. L'uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' quindi controindicato. Non esistono dati adeguati relativi all'uso del farmaco nelle donne in stato di gravidanza. Esperimenti su animali relativi ai due componenti non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazionedi nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione. Nebivololo: sull 'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicita'. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti beta-adrenocettoririducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritard i nella crescita, morte intrauterina, aborto, parto prematuro. Effettiindesiderati possono verificarsi nel feto e nel neonato. L'idroclorot iazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione, puo' causare ittero, alterazioni elettrolitiche e trombocitopenia nel feto/neonato. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare. Uso durante l'allattamento: il farmaco e' controindicato nel periodo dell'allattamento. Non si sa se il nebivololo viene escreto o meno nel latte materno umano. Studi su animali hannodimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. L'idroc lorotiazide passa nel latte umano. L'idroclorotiazide puo' anche ridurre o addirittura sopprimere la secrezione del latte.