Noan - Os Gtt 20ml 0,5%
Dettagli:
Nome:Noan - Os Gtt 20ml 0,5%Codice Ministeriale:019993043
Principio attivo:Diazepam
Codice ATC:N05BA01
Fascia:C
Prezzo:7.87
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici.
Principi attivi
Diazepam.
Eccipienti
>>Compresse: amido di mais, calcio carbonato, cera carnauba, cera d'api, colorante E 110, gelatina, lattosio, magnesio stearato, macrogol 4000, povidone K30, saccarosio, talco, titanio diossido, cellulosa microcristallina. >>Gocce orali: acqua depurata, alcool etilico 96 gradi, ammonio glicirrizinato soluzione glicolpropilenica 10%, colorante E 110, glicerina, glicole propilenico, sodio saccarinato.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Posologia
>>Compresse: da 1 a 3 compresse o piu' al giorno, secondo prescrizionemedica. >>Gocce orali: una goccia contiene 0,20 mg di diazepam; 25 go cce = 5 mg. >>Adulti: 25 gocce (pari a 5 mg di diazepam), 1-3 volte algiorno; per il trattamento ambulatoriale di persone che svolgono atti vita' lavorativa si consiglia di far assumere un dosaggio maggiore, adesempio 5 mg, alla sera e dosaggi inferiori durante il giorno, ad ese mpio 2-2,5 mg. >>Bambini da 6 mesi fino a 3 anni, 5-30 gocce (pari a 1-6 mg di diazepam) al giorno; dai 4 ai 14 anni, 20-60 gocce (pari a 4-12 mg di diazepam) al giorno. Le gocce possono essere diluite in acquao altra bevanda. Il trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifes tazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dov rebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nel trattamento dell'insonnia, il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu' bassa. La dose raccomandata per gli anziani e p er i pazienti con funzioni renali e/o epatiche alterate deve essere attentamente stabilita dopo un'attenta valutazione considerando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei pazienti debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienzacardiorespiratoria. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarme nte all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose ola frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all' accumulo.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica sie' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato d ai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in formaaggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambi amenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' ilrischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sos pensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senzarivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare i l paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usa questo medicinale, benzodiazepina a lungadurata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigli abile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica e renale. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininte rrotto di 7-8 ore.. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possanoaccadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggr essivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini enegli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambin i senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento;la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli an ziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le compresse contengono lattosio e saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali contengono glicole propilenico che puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Sia le compresse che le gocce orali contengono E110 che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici,ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepile ttici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
E' in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono:disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a car ico della cute. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Gravidanza e allattamento
La donna in eta' fertile deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaconon deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza, ment re nell'ulteriore periodo, soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovutiall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzatedella gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono prese ntare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano alseno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.