Dettagli:

Nome:Niuliva - Inf 1fl 20ml 250ui/Ml
Codice Ministeriale:038445033
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:H
Prezzo:2698.42
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIULIVA 250 U.I./ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Niuliva - Inf 1sir 2,4ml 250ui/M
Niuliva - Inf 1sir 4ml 250ui/Ml
Niuliva - Inf 1fl 20ml 250ui/Ml
Niuliva - Inf 1fl 40ml 250ui/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana antiepatite B.

Eccipienti

D-sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto); in pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace;in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B; in soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

>>Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti. Negli adulti: 2.000 - 10.000 U.I./mese per mantenere un livello anticorpale sopra 100 - 150 U.I./l in pazienti HBV-DNA negativi. Nei bambini: la posologia deve essere adattata alla superficie corporea, sulla base del valore di 10.000 U.I./1,73 m^2. >>Immunoprofilassi dell'epatite B. Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 U.I., secondo l'intensita' dell'esposizione, il prima possibiledopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore. Immunoprofila ssi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o subito dopo la nascita: 30 - 100 U.I./kg. La somministrazione di immunoglobuline antiepatiteB puo' essere ripetuta fino alla sieroconversione che segue la vaccin azione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite Be' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere inie ttata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umanaantiepatite B, ma in punti diversi. In soggetti che dopo la vaccinazi one non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano di una prevenzione continua, si puo' valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg aibambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml e' considerato come titolo protetti vo anticorpale minimo. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocita' massima iniziale di 0,02 ml/kg/minuto per i primi 10 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto. Pertanto, in generale, la somministrazione di 5.000 U.I. sara' effettuata in meno di 15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la velocita' massima iniziale delle infusioni successive sara' sempre di 0,02 ml/kg/minuto e, se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto. In generale, il tempo di somministrazione di 5.000 U.I. sara' meno di 10 minuti.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. Neineonati e nei bambini piccoli fino all'eta' dello svezzamento, l'into lleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere gia' stata diagnosticata e la somministrazione del farmaco puo' causare gravi reazioni. Quando il trattamento in neonati e bambini piccoli (soprattuttofino allo svezzamento) e' ritenuto appropriato, si deve fare attenzio ne prima e durante la somministrazione del medicinale per il contenutodi sorbitolo presente nel prodotto. Cio' e' particolarmente important e quando e' necessaria piu' di una somministrazione per raggiungere illivello anticorpale protettivo. In tutti i pazienti in caso di sommin istrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Complicazioni tromboemboliche sono state associate all'uso di IVIg normali. Percio', si raccomanda cautela soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per i livelli sierici di anticorpi anti-HBs. Alcune reazioni avverse da farmaci gravi possono essere correlate alla velocita' d'infusione. Seguire scrupolosamente la velocita'd'infusione raccomandata. Durante il tempo dell'infusione i pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per l'insorgenza di qualsiasi sintomo. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente in caso di velocita' d'infusione elevata, inpazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. So no stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare il medicinale e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovra' esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocita' di infusione del farmaco va ridotta o sospesa. Lesione acuta polmonare legata alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni d'ipersensibilita', quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. Il prodotto contiene una piccola quantita' di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il rischio di sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati del sangue contenente IgA. Occorre percio' valutare il beneficio di un trattamento con il medicinale controil potenziale rischio di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'im munoglobulina umana antiepatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hannotollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamentomedico standard per lo shock. La Sindrome di Meningite Asettica (AMS) si e' manifestata in associazione con trattamento di IVIg. L'interruz ione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi. La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebro-spinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm^3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. La meningite asettica puo' verificarsi piu' frequentemente in associazionecon alte dosi (10.000 U.I./kg) di farmaco. I prodotti IVIg possono co ntenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si puo' sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi. Anemia emolitica puo' svilupparsi dopo un trattamento con alte dosi di farmaco. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventualepresenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato per i virus non capsulati come il parvovirus B19. Esiste una esperienza clinica rassicurante in merito alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri il medicinale ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini costituiti da virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini costituiti da virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella,per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobul ina umana antiepatite B, deve passare un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini costituiti da virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3 - 4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino costituito da virusvivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana antiep atite B e' indispensabile prima di 3 - 4 settimane dalla vaccinazione,si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'i mmunoglobulina umana antiepatite B. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente puo' indurre falsirisultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di a nticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane causanoun brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione diimmunoglobuline umane sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e r ari casi di reazioni cutanee temporanee. E' stato osservato un aumentodel livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Mol to raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. In merito alla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili. Gli eventi avversi catalogati in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA sono riassunti nella tabella seguente. Le frequenze sono state determinate usando i seguenti criteri: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici con il prodotto. Disordini gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Disordini vascolari. Non comune: ipotensione. Popolazione pediatrica: nessun bambino e' stato inserito nei precedenti o negli attuali studi clinici condotti con il medicinale. Si prevede che gli stessi eventi avversi indicati per gli adulti possano comparirenella popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' statastabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le i mmunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.