Dettagli:

Nome:Nitrodur - 15cer 5mg/24h
Codice Ministeriale:025224116
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:8.11
Rimborso:6.08
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NITRO-DUR CEROTTI TRANSDERMICI

Formulazioni

Nitrodur - 15cer 5mg/24h
Nitrodur - 15cer 7,5mg/24h
Nitrodur - 15cer 10mg/24h
Nitrodur - 10cer 15mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori coronarici.

Principi attivi

5 mg/die cerotti transdermici: un cerotto transdermico da 10 cm^2 che rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina 40 mg. 7,5 mg/die cerotti transdermici: un cerotto transdermico da 15 cm^2 che rilascia 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina 60 mg. 10 mg/die cerotti transdermici: un cerotto transdermico da 20 cm^2 che rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina 80 mg. 15 mg/die cerotti transdermici: un cerotto transdermico da 30 cm^2 che rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 orecontiene nitroglicerina 120 mg.

Eccipienti

Copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato di vinile (47.000 daltons), copolimero acrilato di butile, acido acrilico, acetato divinile (65.000 daltons), sodio poliacrilato, resina melammina formald eide, acqua depurata F.U.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilita' o instabilita', associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilita' nota al principio attivo (nitroglicerina) ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock), anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, condizioni associate ad aumentata pressione intracranica, ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), ipovolemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione del tratto di deflusso valvolare o ventricolare sinistro, come in casodi stenosi aortica o mitralica o di pericardite costruttiva. Il silde nafil e gli altri inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 potenzianogli effetti vasodilatatori dei nitrati provocando grave ipotensione e , pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.

Posologia

Per applicare il cerotto, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale. Con un movimento alternato verso l'esterno e verso l'interno il supporto di plastica trasparente si spezzera' lungo la linea. Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto e' pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all'epidermide. Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno,di 2,5 mg (5 cm^2) ogni 5-7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l'uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo. L'effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall'applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione. Il prodotto puo' essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea il piu' possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata. Non applicare sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate. Iniziando il trattamento con il prodotto si dovra' fare attenzione all'eventuale manifestarsi di tolleranza: in questo caso, per mantenere la responsivita' al farmaco, l'applicazione del sistema sara' effettuata per 12-16 ore, seguita da una sospensione di 12-8 ore rispettivamente (schema intermittente). In assenza di tolleranza il trattamento potra' essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno). E' opportunovariare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto. Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche. E' necessaria una detersione accurata della cute e dellemani prima e dopo ogni applicazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione. il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori. Durante il trattamento e' opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche. Non e' indicato per l'interruzione delle crisi acute di angina, dato l'inizioritardato della sua attivita'. Si raccomanda cautela nell'uso del pro dotto nel caso di gravidanza o di allattamento. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire unaterapia idonea. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipe ndenza dal farmaco. Ipossiemia: usare cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in questi pazienti e' ridotta la biotrasformazionedella nitroglicerina. Similmente, si richiede cautela in pazienti con ipossiemia e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a patologia po lmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare, si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liliestrand). Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico e ischemia cerebrale sono frequentemente affetti da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica vasocostrizione nel polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e quindi dare luogo ad un aumento della perfusione delle areescarsamente ventilate, peggioramento dello squilibrio ventilazione/pe rfusione, e ad un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento dell'angina: nei periodi in cui il cerotto non e' applicato si deve tenere in considerazione la possibilita' di un aumento della frequenza degli attacchi anginosi. In tali casi e' auspicabile l'uso di una concomitante terapia antianginosa. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppa tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' essere parzialmente ridotto.

Interazioni

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Interazioni da considerare: il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco,come il consumo alcol. La somministrazione concomitante di NITRO-DUR con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti con coronaropatia, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. I medicinali antinfiammatori non steroidei eccetto l'acido acetilsalicilico possono diminuire la risposta terapeutica del prodotto. La somministrazione concomitante con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziaregli effetti ipotensivi del medicinale. La somministrazione contempora nea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica. L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. L'indometacina puo' inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. Interazioni che danno luogo a controindicazioni con l'uso concomitante: la somministrazione concomitante con sildenafil o con altri inibitori delle fosfodiesterasi potenzia l'effetto ipotensivo del medicinale e puo' causare una grave riduzione della pressione arteriosa e complicazioni serie.

Effetti indesiderati

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. Le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia.Patologie vascolari. Raro: vampate di calore, ipotensione posturale s pecie nei pazienti anziani, di cio' devono essere avvertiti i pazientiaffinche' evitino bruschi cambiamenti di posizione. Patologie gastroi ntestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema, prurito, bruciore, irritazione nel punto di applicazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Altri effetti indesiderati sono ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, spossatezza, vertigini, ipotimia, palpitazione. Come altre preparazioni a base di nitrati, comunemente causa cefalee dose dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, i pazienti devono essere trattati con analgesici blandi. Nel caso la cefalea non risponde a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. Dopo rimozionedel cerotto, qualsiasi lieve arrossamento della cute usualmente scomp arira' entro alcune ore. La sede di applicazione deve essere cambiata con regolarita' per prevenire un'irritazione locale. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, ad un trattamento associato con un beta-bloccante. Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state derivate dall'esperienza post-marketing. Patologie cardiache: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili sull'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Somministrare con cautela durante la gravidanza soprattutto nei primi tre mesi. Vi sono dati limitati sull'escrezione del principio attivo nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al senoo se sospendere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.