Dettagli:

Nome:Nitroderm Tts - 15cer 5mg/Die
Codice Ministeriale:025193018
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:8.19
Rimborso:6.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NITRODERM TTS 5 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO

Formulazioni

Nitroderm Tts - 15cer 5mg/Die
Nitroderm Tts - 15cer 10mg/Die
Nitroderm Tts - 15cer 15mg/Die

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

5 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 5 mgdi nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su l attosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg. 10 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg. 15 mg/die cerotto transdermico: un cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg.

Eccipienti

Silicone fluido; silice colloidale anidra.

Indicazioni

Trattamento dell'angina pectoris: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali betabloccanti e/o calcio antagonisti. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo i cerotti da 5 mg/die): trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o piu' giorni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock). Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia. Insufficienza miocardica da ostruzione come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costrittiva. L'uso contemporaneo del farmaco e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil e' controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del medicinale provocando cosi' grave ipotensione. Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Grave ipovolemia.

Posologia

Norme di carattere generale: non e' utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace piu' bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi il farmaco o altri cerotti transdermici, puo' indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica puo' essere mantenuta attuandoun intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogn i 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente e' piu' efficace della terapia continua. I pazientisottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di to lleranza ai nitrati possono continuare con tale modalita' finche' puo'essere accertato beneficio clinico. Trattamento dell'angina pectoris: il trattamento va di regola iniziato con 1 cerotto da 5 mg/die. Per l a terapia di mantenimento il dosaggio puo' essere aumentato a 1 cerotto da 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 cerotto da 15 mg/die. Questo schema di massima puo' essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilita' individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa: un cerotto da 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. E' consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto e' stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa. Pazienti anziani: non ci sono informazioni sufficienti sull'uso negli anziani; ne' e' provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti. Pazienti pediatrici: non cisono dati sufficienti sugli effetti nei bambini. L'uso non e' pertant o raccomandato.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto contiene una lamina di alluminio. Pertanto, deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo duranteprocedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei cas i di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemiagrave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali paz ienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, e' indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone(meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, in farto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamenteventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e det erminando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilita' di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermiconon e' applicato. In questi casi e' auspicabile la somministrazione d i un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito. Uso nel trattamento profilattico delle flebiti: esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

Interazioni

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante: la somministrazione concomitante del medicinale e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil, potenzia l'effetto ipotensivo del farmaco. Interazioni da tenere in considerazione: il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco,cosi' come il consumo di alcool. La contemporanea somministrazione de l prodotto e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effettodella nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. I f armaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al medicinale. La contemporanea somministrazione del farmaco con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria del prodotto.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatit e da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurit o, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata . Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in eta' fertile. Deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa)non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per ilfeto. Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del princi pio attivo nel latte materno umano o di animali. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.