Dettagli:

Nome:Nitrocor - 15cer Transd 15mg/24h
Codice Ministeriale:034867061
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:9.63
Rimborso:9.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NITROCOR 15 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

Formulazioni

Nitrocor - 15cer Transd 15mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone. La protezione esterna di supporto e' costituita da una miscela brevettata di resine polietileniche. La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico. Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene-acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.

Indicazioni

Trattamento profilattico dell'angina pectoris.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica,pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad ese mpio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; grave anemia; grave ipovolemia. La somministrazione contemporanea del farmaco e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicata in quanto gli inibitori della PDE5 possono aumentare l'effetto vasodilatatore del medicinale, provocando grave ipotensione. Condizioni associate ad aumento della pressione endocranica.

Posologia

Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con 5mg/24 ore Cerotto Transdermico. Nel caso sia necessaria una dose magg iore, il cerotto 5 mg/24 ore puo' essere sostituito con il cerotto da 10 mg/24ore e, se necessario, con il cerotto 15 mg/24 ore. La dose giornaliera massima e' di 15 mg/24 ore cerotto transdermico. La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella endovenosa. L'uso di cerotti transdermici di nitroglicerina non e' raccomandato neibambini. La nitroglicerina per via transdermica deve essere somminist rata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo e' necessario al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza o l'attenuazione degli effetti terapeutici. L'intervallo di tempo in cui non si deve applicare la nitroglicerina deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l'efficacia terapeutica. Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute. Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

Avvertenze

Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio. Il farmaco deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg. Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora ilpaziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gra dualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione. L'interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati. Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, e' fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l'adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Ipossiemia: usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all'internodel polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler- Liljestrand). I pazien ti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate,peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia. Usare concautela nei pazienti con ipotensione posturale nota. Cardiomiopatia i pertrofica: la terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Angina aumentata: deve essere considerata la possibilita' di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi puo' essere necessariauna terapia supplementare anti- anginosa per via orale con farmaci ch e non contengano nitrati organici. Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedurecome MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione o defibri llazione DC al fine di evitare la possibilita' di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia. L'ipotensione indotta dai nitrati puo'essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock. La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil puo' provocare grave ipotensione. Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti,ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti- ipertensivi, antidepr essivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, cosi' come il consumo di alcool, puo' potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppitolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitrogliceri na sublinguale puo' risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

Interazioni con conseguente uso concomitante controindicato: la somministrazione contemporanea del farmaco e altri vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5 come il sildenafil) potenzia l'effetto ipotensivo del farmaco. La somministrazione contemporanea di nitrati e sildenafil puo' causare ipotensione grave a causa di un effetto sinergico. Cio' puo' aumentare l'ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto. Interazioni da considerare: il trattamento concomitante con calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool. Possono potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco, i farmaci anti-infiammatori non- steroidei ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica del farmaco. La somministrazione contemporanea del medicinale con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti diabbassamento della pressione sanguigna dovuti al farmaco. La somminis trazione concomitante di diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da malattia coronarica, in quanto la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' provocare vasocostrizione coronarica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla terminologia del MedDRAsecondo il sistema di classificazione per organo SOC (System Organ Cl ass). All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, lereazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la piu' frequente. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la conve nzione CIOMS III: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; molto raro: capogiro. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; nonnota: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione posturale, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto; non nota: rash generalizzato. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: eritema al sito di somministrazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Come altri preparati a base di nitrati, il farmaco causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in pocheore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fen omeni di irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con del farmaco e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiche' queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne con certezza la frequenza che e' pertanto indicata come non nota.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla fertilita'umana. Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitonea le) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficiosupera ogni possibile rischio per il feto. Sono disponibili poche inf ormazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umanood animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lat tante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.