Dettagli:

Nome:Nipin - 14cpr 60mg Rm
Codice Ministeriale:031806021
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:8.21
Rimborso:8.21
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIPIN - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Nipin - 14cpr 30mg Rm
Nipin - 14cpr 60mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Nifedipina 30 mg o 60 mg.

Eccipienti

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

Posologia

Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. >>Adulti. Cardiopatia ischemica (angina pectoris cronicamente stabile, angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al di'. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 compressa da 30 mg al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. >>Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadella nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. >>Modo di somministrazione: la compressa rivestita c on film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere masticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressae' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori dell a confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione.

Conservazione

Il principio attivo fotosensibile e' sostanzialmente protetto dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. La protezione dall'umidita' e' garantita solo all'interno della confezione; lecompresse dovrebbero quindi essere estratte dall'astuccio solo immedi atamente prima dell'uso.

Avvertenze

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressionesistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentame nte la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra' essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o arischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Interazioni

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' generalmente bentollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione del l'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.)puo' favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somminist razione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi unapiu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contempo ranea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, peril suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazioneplasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La v alutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

>>Frequenza d'incidenza >=1% <10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione. Apparato digerente: costipazione. Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. >>Frequenza d'incidenza >=0,1% <1%. Organismo nel suo complesso: dolori alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinariagiornaliera. >>Frequenza d'incidenza >=0,01% <0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica). Apparato digerente: dis turbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Cute ed annessi: orticaria. I piu' comuni effetti indesideratisegnalati come spontanei vengono riportati per incidenza e per appara to calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco: frequenza d'incidenza <= 0,01%. Apparato emo-linfatico: porpora. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati occasionalmente segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressionearteriosa.

Gravidanza e allattamento

La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. Si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Nonesistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi,i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. Allattamento: la nifedipina passa nel latte mat erno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durantequesto periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.