Dettagli:

Nome:Niogermox - Smalto Unghie 3,3ml
Codice Ministeriale:039390012
Principio attivo:Ciclopirox
Codice ATC:D01AE14
Fascia:C
Prezzo:28
Produttore:Polichem Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Smalto medicato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO PER UNGHIE

Formulazioni

Niogermox - Smalto Unghie 3,3ml
Niogermox - Smalto Unghie 6,6ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Principi attivi

Ciclopirox.

Eccipienti

Etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitosano, acqua depurata.

Indicazioni

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati cliniciin questo gruppo di eta'.

Posologia

Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutaneeimmediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa pres crizione medica, applicare uno strato sottile di medicinale una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell'unghia,sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell'unghia. Il farmaco asciuga in 30 secondi circa. Non lavar e le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere il medicinale non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e' sufficiente lavare le unghie con acqua. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l'applicazione del medicinale. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell'unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie deipiedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interfe renze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche' e' un trattamento topico, non e' necessario l'adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con il farmaco e/o in presenza di un esteso interessamento di unao diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibil ita' di una terapia supplementare per via orale.

Conservazione

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradiC lo smalto medicato per unghie puo' gelificare; puo' anche verificar si una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25 gradi C) sfregando il flacone tra le mani fino a quandola soluzione sara' di nuovo limpida (circa un minuto). Cio' non ha al cuna ripercussione sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di piu' unghie (>5 unghie), nel caso in cui piu' di due terzi dell'unghia siano altera ti e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l' aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell'operatore sanitario sia incaso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli oc chi e con le mucose. Il medicinale e' per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. Il prodotto contiene alcol cetostearilico, una sostanza che puo' causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non noto. Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entita'. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione. Molto rari: eritema, desquamazione, bruciore eprurito nella zona di applicazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull'animale hanno evidenziato l'assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione odel feto e/o alla nascita. Comunque, poiche' non esistono dati adegua ti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, il trattamento potra' aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Non e' noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento potra' aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.