Dettagli:

Nome:Nimvastid - 56cps 4,5mg
Codice Ministeriale:041673169
Principio attivo:Rivastigmina Idrogeno Tartrato
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:43.15
Rimborso:43.15
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIMVASTID 4,5 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Nimvastid - 56cps 4,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Rivastigmina.

Eccipienti

Nucleo della capsula: cellulosa microcristallina; ipromellosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della capsula: titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); gelatina.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave; trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigminacerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza a ssociata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione delmedicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata du e volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale: 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa doserisulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento dovessero comparire reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenutial piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivaluta to regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dosedi mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque un maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se il trattamento viene interrotto per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi esse re eseguita come descritto sopra. Compromissione della funzionalita' renale e epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica da lieve amoderata. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale, poiche' i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna istruzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta alle dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso di rivastigmina cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattame nto deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contattodovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico esotto stretto controllo medico. E' possibile che alcuni pazienti sens ibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e coloro che assistono abitualmente i pazienti devono essere adeguatamente istruiti in merito. Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sonostate osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapi ramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di rivastigmina e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne.I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere conopportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si s ono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con disfunzione del nodo del seno o difetti della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attivao in pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. Gli inibitori de lle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con gravedemenza di Alzheimer o associata alla malattia di Parkinson, o altri tipi di demenza, o altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio, e pertanto se ne sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altricolinomimetici, la rivastigmina puo' peggiorare o indurre sintomi ext rapiramidali. Nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson sono stati osservati un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Per queste reazioniavverse si raccomanda il monitoraggio clinico. I pazienti con comprom issione della funzionalita' renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Il farmaco puo' comunque essere utilizzato in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioniavverse.

Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; e puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalla butirrilcolinesterasi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) segnalate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea e vomito, soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000;<1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non not a. >>Reazioni avverse raccolte in pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune:agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; mol to raro: allucinazioni; non nota: aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza, tremori; non comune: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio- ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcera gastrica e duodenale; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi gravi di vomito sono stati accompagnati da rottura esofagea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota:epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ipe ridrosi; raro: rash cutanei; non nota: prurito, reazioni di ipersensibilita' cutanee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute accidentali. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. >>Reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazioni visive, depressione;non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della m alattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita' a ruota dentata; non nota: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale; non comune: blocco atrio-ventricolare; non nota: sindrome del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:iperidrosi; non nota: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutan ee disseminate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; Comune: fatica ed astenia, disturbi dell'andatura, andatura parkinsoniana. Eventi avversi pre-definiti che potrebbero riflettersi in un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremore, cadute, malattia di Parkinson (peggioramento), ipersecrezionesalivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimen to, bradicinesia , distonia, andatura anormale, rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo- scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie. Riportare le segnalazioni di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante lagravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigminanon devono allattare. Non sono stati osservati effetti sulla fertilit a' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre.