Dettagli:

Nome:Nimotop - Infus 10mg/50ml+defl
Codice Ministeriale:026403079
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:H
Prezzo:18.6
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

NIMOTOP 10 MG/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Nimotop - Infus 10mg/50ml+defl

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Nimodipina.

Eccipienti

Ogni flacone da 50 mL contiene: etanolo 96%; macrogol 400; sodio citrato biidrato (0,1 g = 0,4 mmoli di Sodio); acido citrico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguentia vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco soluzione per infusione non deve essere usato in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: il farmaco soluzione per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2- idrossietilico) in proporzione di circa 1:4 (farmaco soluzione per infusione: co- infusione). Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co- infusione. Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante intervento chirurgico e l'angiografia. Poiche' il principio attivo del medicinale soluzione per infusione viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE). Il farmaco soluzione per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione. La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata perconnettere il tubo in polietilene di farmaco soluzione per infusione con il tubo di co-infusione ed il catetere centrale. Infusione endovenosa continua: iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (= 5 mL di soluzione per infusione, paria circa 15 mcg/kg/ora). Se l'infusione e' ben tollerata e, soprattutt o, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio va aumentato, dopo la seconda ora, con velocita' di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ora (= 10 mL di soluzione per infusione, pari a circa 30 mcg/kg/ ora). Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamentomediante un dosaggio di 0,5 mg (= 2,5 mL di soluzione per infusione p er ora). In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto. In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi puo' essere un'elevata biodisponibilita' del composto con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posologia deve essere ridotta,se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se neces sario, si dovrebbe interrompere il trattamento. Durante il trattamentoe' necessario un monitoraggio emodinamico. Instillazione intracistern ale: nel corso di intervento chirurgico puo' essere instillata in sedeintracisternale una soluzione diluita di soluzione per infusione (1 m L di soluzione per infusione e 19 mL di soluzione di Ringer) mantenutaa temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso. Que sta soluzione diluita di soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Durata del trattamento: nell'impiego profilattico , il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non piu' tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente e' esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioe' fino al decimo-quattordicesimo giorno successivo all'emorragia subaracnoidea. Se il paziente viene sottoposto adintervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in cor so di trattamento profilattico o terapeutico con il farmaco soluzione per infusione, e' opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione. Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg -2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Ne ll'impiego terapeutico, in presenza di disturbi neurologici ischemici gia' instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni. Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore. Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica dellafonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con il farmaco soluzione per infusione, e' opportuno proseguire la so mministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

Conservazione

Proteggere dalla luce solare diretta.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco soluzione per infusione sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo nei casi di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea (aSAH) od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).Il medicinale soluzione per infusione deve essere usato con cautela i n pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo uninfarto acuto del miocardio bisogna valutare il rischio potenziale (r idotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale). Il farmaco soluzione per infusione contiene il 23,7 vol% di etanolo, che equivale fino a 50 g per dose giornaliera (250 ml). Questo aspetto puo' essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come pazienti conmalattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questa specia lita' medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci. Questo medicinale contiene 1 mmol (23 mg) di sodio nel flacone da 50 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenutodi sodio. Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefr otossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) puo' causare un deterioramento della funzionalita' renale. Cio' puo' verificarsi anche in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita' renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualita' di sospendere il trattamento.

Interazioni

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. >>Effetto di altri farmaci sulla nimodipina. Fluoxetina: la cosomministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad unaumento del 50% circa dei livelli plasmatici di nimodipina. La concen trazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Nortriptilina: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decrementonella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli pla smatici della nortriptilina. Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico puo' condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. >>Effetto della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, come: diuretici,beta-bloccanti, ACE Inibitori, A1- antagonisti, altri calcio-antagoni sti, alfa-bloccanti, inibitori PDE5, alfa-metil-dopa. Tuttavia, se l'associazione e' ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza. La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per via endovenosa puo' inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca. Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es.aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) puo' causare un deterioramento della funzionalita' renale. Cio' puo' verificarsi anche in pazienti con funzionalita' renale gia' compromessa. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita' renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualita' di sospendere il trattamento. Zidovudina: in uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearancesono risultate significativamente ridotte. Altre forme di interazione : dato il contenuto alcolico di farmaco soluzione per infusione (23,7 vol.- % di alcol), devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la cosomministrazione di nimodipina allo stato stazionario in pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenzialereciproca interazione. La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.

Effetti indesiderati

Nel seguente paragrafo sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull'indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinatein base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III ". Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/1.00, < 1/1 0), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: reazione allergica, eruzione cutanea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro:bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasodilata zione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni nella sede di iniezione e di infusione (trombo-)flebite nella sede di infusione. Altri: vertigini, aumento dell'azotemia e/o della creatininemia, extrasistoli, sudorazioni, dolori addominali,dolori in sede toracica. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare il farmaco soluzione per infusione in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesied i rischi potenziali in rapporto alla gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica. La rilevanza di questo risultato non e' nota nel trattamento a breve termine.