Dettagli:

Nome:Nimodipina Sandoz - Os Gtt 25ml
Codice Ministeriale:038020018
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:C
Prezzo:11
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e a temperatura ambiente
Scadenza:18 mesi

Denominazione

NIMODIPINA SANDOZ

Formulazioni

Nimodipina Sandoz - Os Gtt 25ml

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con preval. effetto vascolare.

Principi attivi

0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 26 gocce) contengono: nimodipina 30 mg.

Eccipienti

Macrogolglicerolo idrossistearato, Etanolo 96%.

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e' di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare <20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare <20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci: Rifampicina Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina. Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (es. ketoconazolo): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina La somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, A1 antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori del PDE5, alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance. Interazioni fra farmaco e alimenti. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche. Non comune (>=0,1% a <1%): trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Reazioni acute di ipersensiblita'. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Sistemi cerebrovascolari non specifici. Non comune: mal di testa. alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: tachicardia; raro (>=0,01% a <0,1%): bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Sintomi cardiovascolari non specifici: non comune: ipotensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Sintomi gastrointestinali. non comune: nausea; raro: ileo. Alterazioni del sistema epatobiliare. Reazioni epatiche leggere o moderate. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005). Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%. Alterazioni del sistema immunitario. Reazioni acute di ipersensiblita'. Non comune (>=0,1% a <1%): reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Sintomi cerebrovascolari non specifici. Non comune: mal di testa, capogiri. Sintomi neurologici non specifici. Non comune: senso di vertigine, ipercinesia, tremori. Alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Alterazioni del sistema vastcolare. Sintomi cardiovascolari non specifici. comune (>=1% a <10%): ipotensione vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale, Sintomi gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento. Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.