Dettagli:

Nome:Nimodipina My - Os Gtt Fl 25ml
Codice Ministeriale:038167019
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:C
Prezzo:11
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NIMODIPINA MYLAN GENERICS 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Nimodipina My - Os Gtt Fl 25ml

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Nimodipina.

Eccipienti

Macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo (96%).

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nimodipina non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento; l'uso di nimodipina in associazione a rifampicina e' controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo'ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina; la terapia c oncomitante di nimodipina per via orale e medicinali antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali medicinali puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina; una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad unadiminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabol ica; gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati inquesti pazienti; in questi casi la dose deve essere ridotta o, se nec essario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione, pari a 30 gocce, x 3 volte) . In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose deve essere ridotta secondo le necessita' o deve essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 60 gocce - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia dinimodipina non sono state stabilite nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: una funziona lita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu'pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ri dotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con nimodipina deve essereconsiderata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In c aso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose deve essere ridotta o sospeso il trattamento. Modo di somministrazione: nimodipina va assunto lontano dai pasti. Le gocce devono essere diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. L'intervallo tra le singole somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non refrigerare.

Avvertenze

Nei pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in caso di funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), e nei pazienti con funzionalita' cardiovascolare gravemente compromessa, la necessita' di un trattamento con nimodipina deve essere considerata con cautela ed il paziente deve essere regolarmente controllato. Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con nimodipinasia associato con un aumento della pressione endocranica, si raccoman da un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzateda un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cer ebrale generalizzato). Nimodipina deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimanedopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischi o potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio)in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cere brale). La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I medicinali che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primopassaggio o la clearance della nimodipina. Medicinali che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi an ti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi medicinali, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione deldosaggio di nimodipina. Questo medicinale contiene 57,67 vol % di eta nolo (alcool) ad es. fino a 700 mg per dose massima singola equivalenti a 17,3 ml di birra e a 7,2 ml di vino per dose. Questo puo' essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcool, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcool in questo medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci, come pure la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino) che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla nimodipina: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello delle mucosa intestinale che del fegato. I medicinali che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questainterazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e ' somministrata contemporaneamente ai seguenti medicinali. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Medicinali antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, comeil fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente tera pia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi medicinali e la nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere preso in considerazione un adattamento del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livellonon puo' essere esclusa. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, no n e' un inibitore del sistema CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato segnalato che alcuni medicinali di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi medicinali, non puo'essere esclusa. Antimicotici azolici (es. ketoconazolo): non sono sta ti condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina enefazodone. Questo medicinale antidepressivo e' conosciuto come un po tente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato insieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con ilcalcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di ni modipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina con l'antagonista H2 cimetidina puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina con l'anticonvulsivante acido valproico puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. >>Ulteriori interazioni. Nortriptilina: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. >>Effetti della nimodipina su altri farmaci. Medicinali antipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto antipertensivo di medicinali di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; beta-bloccanti; ACE-inibitori; A1 antagonisti; altri calcio- antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori della PDE5; alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del medicinale anti-HIV zidovudina e di nimodipina inbolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudin a con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance. >>Interazioni con gli alimenti. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di calcio-antagonisti diidropiridinici e succo di pompelmo aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di nimodipina, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legatoall'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenz a di cio', l'effetto antipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

Effetti indesiderati

Nel seguente paragrafo sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull'indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea ", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. Status 31 agosto 2005. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, eruzione cutanea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro:bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasodilata zione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco segnalate connimodipina negli studi clinici con nimodipina sull'indicazione "Tratt amento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzionecerebrale nell'anziano, IBFO)" e segnalate nell'esperienza post-marke ting, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, eruzione cutanea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigine, capogiro, ipercinesia, tremori. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Patologie g astrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi clinici controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Nimodipina non deve essere usato durante la gravidanza. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Pertanto nimodipina non deve essere usato se sta allattando con latte materno. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica. La rilevanza di questo risultato non e' nota nel trattameto a breve termine.