Dettagli:

Nome:Nimobrain - Os Gtt 25ml30mg/0,75
Codice Ministeriale:037512011
Principio attivo:Nimodipina
Codice ATC:C08CA06
Fascia:C
Prezzo:15.85
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e a temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIMOBRAIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Nimobrain - Os Gtt 25ml30mg/0,75

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalenza effetto vascolare.

Principi attivi

Nimodipina.

Eccipienti

Macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo 96%.

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non somministrare in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina; una funzionalita'epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo pa ssaggio o della sua clearance; per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica); in questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento; la terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e'controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e'di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluz ione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale, eventuali effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessaria una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino allatacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). La sicurezza e l' efficacia del prodotto in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e'stata stabilita. Modo di somministrazione: il farmaco va assunto lont ano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo.Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, usare il medicinale con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Il prodotto deve essere usato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio bisogna valutare il rischio potenziale (ridotta perfusionecoronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio attes o (miglioramento della perfusione cerebrale). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azoici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Inoltre, il farmaco 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo puo' essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questo medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci, come pure la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell' olio di ricino) che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia alivello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibit ori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Considerare l'entita' e la durata di questa interazione quando nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipinasomministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi fa rmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di cosomministrazione con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', considerare una riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degliantibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua cosomministrazione con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (es. ketoconazolo): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare lapotenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la cosomministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condottoad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. L a concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentrela concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' st ata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la cosomministrazione di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la cosomministrazione di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la cosomministrazione di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. >>Ulteriori interazioni. Nortriptilina: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. >>Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipinapuo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; beta-bloccanti; ACE- inibitori; A1 antagonisti; altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori del PDE5; alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studiosulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco a nti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance. >>Interazioni frafarmaco e alimenti. Succo di pompelmo: inibisce il metabolismo ossida tivo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la coomministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La cosomministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

Effetti indesiderati

Il farmaco puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale" Descrizione clinica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Patologie del sist ema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. >>Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici" Descrizione clinica. Reazioni acute di ipersensibilita'. Non comune: reazione allergica, rash. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: mal di testa, capogiri. Patologie del sistema nervoso. Non comune: senso di vertigine, ipercinesia, tremori.Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea , flatulenza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare il farmaco in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravita' del quadro clinico. Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale.