Dettagli:

Nome:Nimesulide My - 30cpr 100mg
Codice Ministeriale:033052010
Principio attivo:Nimesulide
Codice ATC:M01AX17
Fascia:A
Prezzo:2.36
Rimborso:2.36
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:In luogo fresco
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIMESULIDE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Nimesulide My - 30cpr 100mg
Nimesulide My - 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Compresse da 100 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato,cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio. Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea; la decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienzaepatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al di s otto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Nimesulide deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. >>Adulti. Compresse o granulato persospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al gio rno dopo i pasti. Supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): nimesulide e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso di nimesulide e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Conservare le supposte in luogo fresco.

Avvertenze

L'uso di nimesulide deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra Nimesulide e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide (per esempio anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nelcorso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono s ospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi,sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in c ui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomisimil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possonomanifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendereil trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usata con caute la nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lun ga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con Nimesulide. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Nimesulide non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di nimesulide puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, iltrattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-John son e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Nimesulide puo' compromettere la fertilita' femminilee non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. N elle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per l'infertilita', si deve considerare la sospensionedel trattamento. Nimesulide compresse contiene lattosio. Nimesulide g ranulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo di Nimesulide con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragichese trattati con Nimesulide. L'associazione e' pertanto sconsigliata e d e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione.Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'atti vita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettividel riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emo rragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere Nimesulide in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di Nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive Nimesulide a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivopotenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina , warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservateinterazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9 . Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanzacon Nimesulide. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 2 4 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione di Nimesulide sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario.Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; moltorari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multif orme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Nimesulide e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha most rato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e dimortalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie ma lformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se Nimesulidee' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Nimesulide e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide venga escreto nel latte umano. Nimesulide e' controindicato nelle donne che allattano.