Dettagli:

Nome:Nimesulide Ben - 30bust 100mg
Codice Ministeriale:028921029
Principio attivo:Nimesulide
Codice ATC:M01AX17
Fascia:A
Prezzo:2.62
Rimborso:2.36
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NIMESULIDE BIG

Formulazioni

Nimesulide Ben - 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: nimesulide 100 mg.

Eccipienti

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: cetomacrogol1000, maltodestrine, saccarosio, acido citrico, aroma arancio.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipientidel prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all 'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo,dipendenza da droghe. Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: 100mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (< 12 anni): il farmaco e' controindicato inquesti pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' necessario mod ificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave. Il farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Sono state riportate lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Durante la terapia i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali il trattamento deve essere interrotto. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioneche possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' il medicinale puo' danneggiare la funzionalita' renale: sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattiacardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili ag li eventi avversi dei FANS. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.L'uso del medicinale puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Contiene saccarosio.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio dicomplicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deveessere effettuata con cautela. I pazienti devono essere idratati in m odo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamentesu base periodica. Nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di fu rosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezionedi potassio e riduce la risposta diuretica. La co-somministrazione di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrez ione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. I farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetichecon glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un p reparato antiacido. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il prodotto. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmacisu nimesulide. Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico sposta no nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Raro: anemia, eosinofilia;molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del s istema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: anafilassi. Alterazione del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia, nervosismo incubi. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: vertigini; molto raro: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Raro: visionesfuocata; molto raro: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato udit ivo e vestibolare. Molto raro: vertigini. Alterazioni cardiache. Raro:tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: ipertensi one; raro: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea; molto raro: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: stipsi, flatulenza, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto raro: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto raro: epatite,epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazi oni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; raro: eritema, dermatite; molto raro: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: disuria, ematuria, ritenzione urinaria; molto raro: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non co mune: edema; raro: malessere, astenia; molto raro: ipotermia. Indaginidiagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Dopo la somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i segu enti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiolo gici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Il medicinale non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primoo secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattament o devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggreganteche puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione della contraz ioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se il medicinale viene secreto nel latte umano. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano.