Dettagli:

Nome:Nimenrix - Im 1fl+1sir+2aghi
Codice Ministeriale:042040030
Principio attivo:Vaccino Meningococcico Gruppo A, C, W135, Y, Coniugato Con Tossoide Tetanico
Codice ATC:J07AH08
Fascia:C
Prezzo:88
Produttore:Pfizer Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIMENRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO CONIUGATO MENINGOCOCCICO GRUPPO A, C, W-135 E Y (medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Nimenrix - Im 1fl+1sir+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccino meningococcico.

Principi attivi

Neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo A 5 mcg, neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo C 5 mcg, neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo W-135 5 mcg, neisseria meningitidis polisaccaride1 del gruppo Y 5 mcg, 1coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 44 mcg.

Eccipienti

Polvere: saccarosio, trometamolo. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva di soggetti da 12 mesi d'eta' in poi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il farmaco deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Vaccinazione primaria: una dose singola da 0,5 mldi vaccino ricostituito e' usata per l'immunizzazione. Vaccinazione d i richiamo: somministrazione nei soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un comune vaccino meningococcico polisaccaridico. Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini di eta' inferiore a 12 mesi. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide. In bambini da 12 a 23 mesi di eta', il vaccino puo' anche essere somministrato nella parte anterolaterale della coscia.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea. E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico. Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazionedel vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti effe tti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione. Sipuo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversisegni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movi menti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Il medicinale conferira' protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggera' contro altri gruppi di Neisseria meningitidis. Una risposta immunitaria puo' non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. Ci si puo' attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, non venga indotta una risposta immunitaria adeguata. Non sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicita' in pazienti con una aumentata suscettibilita' alla infezione menincogoccica a causa di condizioni quali insufficienza terminale del complemento e asplenia anatomica o funzionale. In questi individui, puo' non essere indotta una risposta immunitaria adeguata. I soggetti vaccinati precedentemente con un comune vaccino polisaccaridico meningococcico e vaccinati nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell'attivita' battericida del complemento del siero di coniglio (rSBA) piu' basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Effetto degli anticorpi anti-tetano pre-vaccinazione: sono state valutatela sicurezza e l'immunogenicita' quando il farmaco somministrato sequ enzialmente o co-somministrato con un vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib e' risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA MenA, MenC e MenW-135 inferiore. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La reattogenicita' riportata sia quando il vaccino era co-somministrato o somministrato sequenzialmente era simile alla reattogenicita' riportata dopo una dose di richiamo di un vaccinoDTPa-HBV-IPV/Hib somministrato durante il secondo anno di vita. Effet to sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano: sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione, il farmaco non sostituisce l'immunizzazione per il tetano. La somministrazione insieme oun mese prima di un vaccino contenente il TT nel secondo anno di vita non compromette la risposta al TT e non ne pregiudica significativame nte la sicurezza. Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita. Persistenza dei titoli anticorpali siero battericidi: studi hanno dimostrato un declino dei titoli anticorpali siero battericidi contro MenA quando nei test vengono utilizzati complementi umani (hSBA). La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA-MenA non e' nota. Attualmente sono disponibili limitate informazioni circa la sicurezza di una dose di richiamo. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione di MenA e ha ricevuto una dose circa piu' di un anno prima, si puo' prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo. La persistenza di anticorpi e' stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione. E' stata osservata, analogamente al comparatore monovalente MenC, una diminuzione dei titolianticorpali nel tempo. La rilevanza clinica del declino dei titoli an ticorpali non e' nota. Si puo' prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano a rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbillo - parotite - rosolia (MPR), vaccini per morbillo - parotite - rosolia - varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10-valente o vaccini non adiuvati per l'influenza stagionale; puo' anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinatiper difterite - tetano - pertosse acellulare nel secondo anno di vita , incluse associazioni di vaccini DTPa con epatite B, polio inattivatoo Haemophilus influenzae tipo b, come il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib. La ddove possibile, il prodotto e un vaccino contenente il TT, quale il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure il medicinale deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT. La somministrazione sequenziale del farmaco un mese dopo unvaccino DTPa-HBV-IPV/Hib ha dato luogo a Medie Geometriche dei Titoli di MenA, MenC e MenW-135 inferiori. La rilevanza clinica di questa os servazione non e' nota, poiche' almeno il 99,4% dei soggetti (N=178) aveva titoli rSBA >=8 per ciascun gruppo (A, C, W-135, Y) (vedere paragrafo 4.4). Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del TT). La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Non vi era impatto sullaco-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici. Se il p rodotto viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, ivaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di inie zione. Ci si puo' attendere che in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo, una adeguata risposta immunitaria puo' non essere indotta.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su una analisi cumulativa di 9.621 soggetti che sono stati vaccinati con una dose negli studi clinici. Questa analisi cumulativa include dati per 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di eta', 990 bambini fra 6 e 10 anni di eta', 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni). In tutti i gruppi d'eta' le reazioni avverse locali piu' frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore(dal 24,1% al 41,3%), rossore (dal 15,5% al 35,6%) e gonfiore (dal 11 ,3% al 19,9%). Nei gruppi di eta' 12-23 mesi e 2-5 anni, le reazioni avverse generali riportate piu' frequentemente dopo la vaccinazione erano irritabilita' (44,0% e 9,2% rispettivamente), sonnolenza (34,1% e 10,8% rispettivamente), perdita di appetito (26,6% e 8,2% rispettivamente) e febbre (17,1% e 8,1% rispettivamente). Nei gruppi di eta' 6-10, 11-17 e >= 18 anni, le reazioni avverse generali riportate piu' frequentemente dopo la vaccinazione erano cefalea (15,7%, 22,0% e 21,5% rispettivamente), affaticamento (15,6%, 21,9% e 20,7% rispettivamente), sintomi gastrointestinali (9,3%, 9,4% e 8,3% rispettivamente) e febbre (8,0%, 5,3% e 4,9% rispettivamente). In uno studio separato per dose singola, il prodotto e' stato somministrato a 274 soggetti di eta' pari o superiore a 56 anni. Tutte le reazioni avverse segnalate in questo studio erano gia' state osservate in soggetti appartenenti a gruppi piu' giovani di eta'. Le reazioni avverse riportate sono elencate secondole seguenti categorie di frequenza: molto comune: (>= 1/10), comune: (>= 1/100, < 1/10), non comune: (>= 1/1.000, < 1/100), raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro: (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; non comune: insonnia, pianto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; non comune: ipoestesia, capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (inclusi diarrea, vomito e nausea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento; comune: ematoma alsito di iniezione; non comune: malessere, reazioni al sito di iniezio ne (incluso indurimento, prurito, calore, anestesia). Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: gonfiore esteso all'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o rigonfiamento dell'intero arto sede di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Vi e' una esperienza limitata con l'uso in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Il prodotto deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali per il feto. Allattamento al seno: non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Pertanto deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilita'.