Dettagli:

Nome:Nimbex 5 - 1fl 30ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:031975055
Principio attivo:Cisatracurio Besilato
Codice ATC:M03AC11
Fascia:C
Prezzo:176
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NIMBEX

Formulazioni

Nimbex 2 - 5f 2,5ml 2mg/Ml
Nimbex 2 - 5f 5ml 2mg/Ml
Nimbex 2 - 5f 10ml 2mg/Ml
Nimbex 5 - 1fl 30ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Cisatracurio (bis-catione) come cisatracurio besilato (BAN, pINN).

Eccipienti

Soluzione di acido benzenesulfonico 32% p/v; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato in un'ampia gamma di procedure chirurgiche e in terapia intensiva. E' associato all'anestesia generale o alla sedazione nella terapia intensiva, per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la respirazione artificiale.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensulfonico.

Posologia

Non mescolare nella stessa siringa o somministrare simultaneamente attraverso lo stesso ago con un'emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline come il tiopentone sodico. Non contiene conservanti antimicrobici ed e' destinato all'uso in un singolo paziente. Monitoraggio: in comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'uso, al fine di valutare in ciascun paziente la dose necessaria per un blocco neuromuscolare adeguato. Sommistrazione per iniezione (bolo e.v.) >>Adulti. Intubazione tracheale. 0,15 mg/kg di peso corporeo. Questa dose determina condizioni buone/eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo somministrazione a seguito dell'induzione dell'anestesia con propofol. Mantenimento: il blocco neuromuscolare puo' essere prolungato con dosi di mantenimento. Una dose di 0,03 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante anestesia con oppioide o propofol, generalmente protrae il blocco neuromuscolare clinicamente efficace di circa 20 minuti. Recupero spontaneo: una volta iniziato, il recupero spontaneo e la sua velocita' sono indipendenti dalla dose somministrata. Durante l'anestesia oppioide o con propofol i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti. Antagonismo farmacologico: il blocco neuromuscolare prodotto dal farmacopuo' essere facilmente antagonizzato con dosi standard di agenti anti colinesterasici. I tempi medi del recupero dal 25 al 75% ed il pieno recupero clinico (rapporto T4/T1 >= 0,7) sono rispettivamente di circa 4 e 9 minuti dopo la somministrazione di agenti antagonisti intorno al10% del recupero di T1. >>Pazienti pediatrici tra 1 mese e 12 anni. I ntubazione tracheale: 0,15 mg/kg di peso corporeo, somministrata rapidamente in 5-10 secondi. Questa dose produce condizioni per l'intubazione tracheale da buone ad eccellenti nei 120 secondi successivi all'iniezione. Il farmaco non e' stato valutato per l'intubazione nella Classe III-IV ASA dei pazienti pediatrici. Esistono dati limitati circa l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' sottoposti ad interventi chirugici di una certa importanza o di lunga durata. Nei pazienti pediatrici da 1 mese a 12 anni di eta', il farmaco ha unapiu' breve durata clinica efficace e un piu' rapido profilo di recupe ro spontaneo rispetto a quello osservato negli adulti. La somministrazione del farmaco in questione dopo quella di suxametonio non e' stata valutata nei pazienti pediatrici. L'alotano potrebbe prolungare la durata clinicamente efficace di una dose di farmaco fino al 20%. Non sonodisponibili informazioni sull'uso in bambini durante anestesia con al tri anestetici fluorocarburi alogenati, ma ci si puo' attendere che tali agenti prolunghino la durata di efficacia clinica di una dose. Mantenimento (pazienti pediatrici da 2 a 12 anni): il blocco neuromuscolare puo' essere prolungato con dosi di mantenimento. Nei pazienti pediatrici da 2 a 12 anni, una dose di 0,02 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante anestesia con alotano, generalmente protrae il blocco neuromuscolare clinicamente efficace di circa 9 minuti. Dosi supplementari consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell'effetto. Dati molto limitati da studi clinici in pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni, suggeriscono che una dose di mantenimento di 0,03 mg/kg puo' prolungare l'efficacia clinica del blocco neuromuscolareper un periodo fino a 25 minuti durante l'anestesia con oppioidi. Una volta iniziato il recupero del blocco neuromuscolare, la velocita' di recupero e' indipendente dalla dose somministrata. Durante l'anestesi a con oppioide o alotano, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 11 e 28 minuti. Il blocco neuromuscolare prodotto dal farmaco puo' essere rapidamente antagonizzato con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi di recupero dal 25 al 75% ed il pieno recupero clinico (rapporto T4/T1 >= 0,7) sono rispettivamente di circa 2 e 5 minuti dopo la somministrazione di agenti antagonisti intorno al 13% del recupero di T1. >>Infusione. Adulti e bambini tra 2 e 12 anni: il mantenimento del blocco neuromuscolare puo' essere ottenuto con l'infusione del farmaco. Una velocita' di infusione di 3 mcg/kg di peso corporeo/min (0,18 mg/kg/ora) e' raccomandata per riportare la riduzione del T1 tra l'89 e il 99% dopo i segni di recupero spontaneo. Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, un'infusione di 1-2 mcg/kg di peso corporeo/min (0,06-0,12 mg/kg/ora) dovrebbe essere idonea a mantenere il blocco in questa fascia nella maggior parte dei pazienti. Una riduzione della velocita' d'infusione fino al 40% puo' essere necessaria quando il farmaco e' somministrato durante anestesia con isoflurano o enflurano. Il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare, dopo la sospensione dell'infusione, procede in maniera paragonabile al recupero dopo la somministrazione di una dose singola. Neonati al di sotto di un mese di eta': l'uso non e' raccomandato in quanto non e' stato studiatoin tale popolazione di pazienti. Malattie cardiovascolari: quando som ministrato come iniezione rapida in bolo (da 5 a 10 secondi) in pazienti adulti con gravi malattie cardiovascolari sottoposti a "bypass" coronarico, nei dosaggi studiati, non e' stato associato ad effetti cardiovascolari significativi dal punto di vista clinico. Tuttavia, esistono dati limitati per dosi superiori a 0,3 mg/kg in tale popolazione di pazienti. Non e' stato valutato nei bambini sottoposti ad interventi di cardiochirurgia. Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva: e' stato somministrato in bolo e/o in infusione a pazienti adulti ricoverati in reparti di terapia intensiva. Una velocita' iniziale di infusione di 3 mcg/kg di peso corporeo/min (0,18 mg/kg/ora) e' raccomandata nei pazienti adulti ricoverati in reparti di terapia intensiva. Si puo' presentare un'ampia variabilita' tra pazienti nei dosaggi richiesti e questi possono aumentare o diminuire con il tempo. Negli studi clinici la velocita' media di infusione e' stata di 3 mcg/kg/min (range da 0,5 a 10,2 mcg/kg di peso corporeo/min ovvero da 0,03 a 0,6 mg/kg/ora). Il tempo mediano per il pieno spontaneo recupero dopo infusioneprolungata nei pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva e' stato di 50 minuti. Il profilo del recupero dopo infusione nei pazien ti ricoverati in reparti di terapia intensiva e' indipendente dalla durata dell'infusione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flacone, nell'imballaggio esterno. Proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori cosi' come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha nessuno effetto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Il farmaco, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di anestesisti. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l'intubazione endotracheale, la ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa. Grande cautela deve essere esercitata quando si somministra a pazienti che hanno presentato reazioni allergiche ad altri bloccanti neuromuscolari poiche' e' stata dimostrata una reattivita' crociata tra questi farmaci. Il cisatracurio non ha significative proprieta' di blocco gangliare e vagale. Pertanto il farmaco non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico. Pazienti con miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano un aumento della sensibilita' ai bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg e' raccomandata in questi pazienti. Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilita' dei pazientiai bloccanti neuromuscolari. Non ci sono informazioni sull'utilizzo i n neonati di eta' inferiore ad un mese poiche' esso non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi nel maiale predisposto all'ipertermia maligna indicano che il farmaco non provoca talesindrome. Non sono stati effettuati studi con in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28 gradi C). Come con altri bloccanti neuromuscolari la velocita' di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento in queste condizioni potrebbe essere significativamente ridotta. Non e' stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilita' di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione deve essere considerata quando il farmaco e' somministrato a questi pazienti. E' una soluzione ipotonica e non deve essere usato nello stesso set infusionale di una trasfusione ematica. Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva (ICU). Quando somministrato a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del farmaco in questione e dell'atracurio, e' stata associata con ipotensione transitoria, e in alcune specie, con effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali piu' sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in ICU a seguito di infusione prolungata di atracurio. In accordo con le previste dosi infusionali ridotte del farmaco, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio. Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti diterapia intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti. Tali pazienti presentavano di solito una o piu' condizioni pa tologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia).Una relazione causale con la laudanosina non e' stata stabilita.

Interazioni

Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l'entita' e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti: Effetto aumentato: anestetici come l'alotano, l'enfluranoe l'isoflurano, la ketamina, altri bloccanti neuromuscolari non depol arizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi gli aminoglicosidi, la polimixina, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi il propranololo, icalcio-antagonisti, la lidocaina, la procainamide, la chinidina), diu retici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio). Effetto ridotto e' stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina. La somministrazione precedente di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo o sulla velocita' di infusione necessaria. La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti puo' determinare un blocco complesso e prolungato che puo' essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici. Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; un aumento della sensibilita' ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti sarebbe conseguente a tale sviluppo. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, Dpenicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Effetti indesiderati

>>Patologie cardiache. Comune: bradicardia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione; Non comune: arrossamenti cutanei. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Dati post-marketing. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravita' dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari. Molto raramente, si sono riscontrate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui e' stato somministrato il farmaco contemporaneamente a uno o piu' agenti anestetici. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: miopatia, debolezza muscolare Sono stati riportati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in Unita' di Terapia Intensiva. La maggior parte dei pazienti venivano contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Questi eventi sono stati riportati raramente in associazione con il medicinale e non e' stato stabilito un nesso causale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale, e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno umano.