Dettagli:

Nome:Niglina - 15cer 10mg
Codice Ministeriale:042734020
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:6.86
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Cerotti
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIGLINA CEROTTI TRANSDERMICI

Formulazioni

Niglina - 15cer 5mg
Niglina - 15cer 10mg
Niglina - 15cer 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

Indicazioni

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a nitroglicerina, altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva); edema polmonare tossico; tamponamento cardiaco; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg); aumentata pressione endoculare e endocranica; anemia grave; ipovolemia grave; trauma cranico; durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati; generalmente controindicato in eta' pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Posologia

Il farmaco e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Il farmaco 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente il farmaco 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o il medicinale 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora dinitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg d i nitroglicerina. Il prodotto deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti chesoffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento nottu rno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessariadurante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina p ossono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici del prodotto sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Il prodotto non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosiaortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. Il farmaco deve esser e impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. L'interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Ilfarmaco deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o ca rdioversione, per evitare la possibilita' di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti diposizione. Il medicinale deve quindi essere usato con cautela in pazi enti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia condiuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, ilmedicinale deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasfo rmazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto.L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto puo' dar luo go a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridottaal minimo.

Interazioni

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE Rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi del medicinale. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. L'effetto del medicinale puo' essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina). La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Durante la somministrazione del medicinale si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: confusione mentale, capogiri; sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia riflessa; non comuni: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione in posizione eretta; non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; molto rari: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione; non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto; non noti:dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Comuni: sensazione di debolezza. All'inizio del trattamento puo' manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che puo' essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. A volte e' stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sonoinsufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo svil uppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullo sviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non e' percio' raccomandato.