Dettagli:

Nome:Nifluril - 30cps 250mg
Codice Ministeriale:040741011
Principio attivo:Acido Niflumico
Codice ATC:M01AX02
Fascia:C
Prezzo:8.25
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Medifarm Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NIFLAM

Formulazioni

Niflam - 30cps 250mg
Niflam - Ad 10supp 500mg
Niflam - Bb 10supp 285mg
Nifluril - 30cps 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei.

Principi attivi

Acido niflumico.

Eccipienti

Capsule: talco, amido di mais, magnesio stearato. Composizione: gelatina, titanio biossido (E 171), azorubina (E 122). Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare: affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta. Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti. Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli, ed in medicina sportiva (dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc.). Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici,interventi chirurgici al naso e alla gola. Affezioni ORL acute e suba cute. Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti. Altre condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale. Nei bambini e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilita', precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile come altri FANS e aspirina. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in caso di grave insufficienza epatica e renale e di severa insufficienza cardiaca. Controindicato in gravidanza dopo 24 settimane di amenorrea. Nei bambini e' controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e aldi sotto dei sei mesi di eta'.

Posologia

Capsule rigide: in genere, si somministra 1 capsula tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si puo' somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovra' essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato. Nell'artrite gottosa acuta, dovra' essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acidoniflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore da ll'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno. Supposte. Adulti: due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, delle supposte adulti. La combinazione capsule-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzione del quadro clinico. Bambini di eta' compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera e' di 1 supposta (285 mg) ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' di deglutizione e quindi di assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicita' locale la somministrazione per via rettale deve essere la piu' breve possibile. Nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effet ti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Capsule: nessuna speciale precauzione per la conservazione Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Come altri FANS, acido niflumico/morniflumato possono contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di acido niflumico/morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico oad un FANS. Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido nif lumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di acido niflumico/morniflumato, in questa fascia d'eta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sinto mi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo razione, che possono essere fatali Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con acido niflumico/morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera. L'acido niflumico/morniflumato deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.). Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattame nti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido niflumico/ morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con acido niflumico/morniflumato soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Acido niflumico/morniflumato puo' mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche seben controllati. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cludenti dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente, e' consigliabile evitare l'uso di acido niflumico/morniflumato in caso di varicella. Il medico deve fare attenzione ai casi diinfertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delleprostaglandine. Tale infertilita' e' reversibile con l'interruzione d el trattamento. Precauzioni d'impiego: il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine(sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacro limus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all'effetto antiaggregante. Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti anti aggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. La somministrazione contemporanea di acido niflumico/morniflumato con i seguenti prodotti richiede unostretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni scon sigliate Con altri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e dilaboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per poch i giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana E' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatoririducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che rich iedono precauzioni d'impiego Con diuretici, ACE inibitori, e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione re nale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto unostretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in consideraz ione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche: e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) E' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dai dati dell'indometacina) E' stato riscontrata una riduzione dell'effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si e'riscontrato un rischio di tossicita' locale che aumenta in frequenza e gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenzadi somministrazione e della posologia. Apparato gastrointestinale: gl i eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti. Ipersensibilita'. Reazioni cutanee e mucocutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vascul iti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi; reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o adaltri FANS; reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafi lattico. Per la presenza di azorubina (E122) nelle capsule si e' riscontrato un rischio di reazioni allergiche con l'uso di questa forma farmaceutica. Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalita' epatica, trombocitopenia e leucopenia. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inib itori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bass e possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La concentrazione di acidoniflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauz ionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.