Dettagli:

Nome:Niferex - 50cps 100mg
Codice Ministeriale:036743019
Principio attivo:Ferroso Glicina Solfato
Codice ATC:B03AA01
Fascia:A
Prezzo:11.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NIFEREX 100 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Niferex - 50cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Anti-anemici.

Principi attivi

1 capsula contiene: complesso ferro (II) glicina-solfato 567,7 mg (equivalente a 100 mg di Fe^2+ ).

Eccipienti

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico-etile acrilatocopolimero (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80), acetiltrieti lcitrato, talco, acqua purificata. Involucro della capsula. Corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172); testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato.

Indicazioni

Carenza di ferro. Indicato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni (peso corporeo minimo di 20 kg).

Controindicazioni / effetti secondari

Stenosi esofagea. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trasfusioni di sangue ripetute. Emocromatosi, emodialisi cronica con segni di accumulo di ferro, anemia sideroblastica, anemia da piombo, talassemia, e forme di anemia secondaria ad altre emoglobinopatie. I bambini al di sotto dei 6 anni di eta' non devono assumere il farmaco a causa dell'alto dosaggio.

Posologia

Per tutte le eta', peso corporeo e dosaggio, la posologia deve essere adattata in base alle esigenze del paziente e la risposta alle variabili cliniche (ad esempio emoglobina, ferritina e transferrina) deve essere monitorata. Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mg Fe^2+ /kg di peso corporeo. Adulti: una capsula al giorno. In caso di marcata carenza di ferro, all'inizio del trattamento, agli adulti con peso corporeo di almeno 50 kg puo' essere somministrata una dose da 2 a 3 volte piu' elevata. Pazienti anziani: non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Ai bambini a partire dai 6 anni d'eta' (peso corporeo minimo di 20 kg) puo' essere somministrata 1 capsulaal giorno. In caso di marcata carenza di ferro, all'inizio del tratta mento, agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 50 kg puo' essere somministrata una dose da due a tre volte piu' elevata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con una sufficiente quantita' di acqua. Le capsule devono essere assunte lontano dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), perche' l'assorbimento puo' essere ridotto dagli ingredienti del cibo. La durata della terapia e' determinata in accordo con i risultati di laboratorio ottenuti negli esami di controllo. Nel caso in cui la deglutizione delle capsule fosse difficoltosa oindesiderata, il contenuto della capsula puo' anche essere assunto se nza gli opercoli della capsula. Pertanto il paziente deve aprire la capsula con cautela e raccoglierne il contenuto in un cucchiaio. Dopo aver assunto i granuli dal cucchiaio, il paziente deve bere una sufficiente quantita' di acqua. Il trattamento deve continuare fino all'ottenimento della normalizzazione dei valori. Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro dell'organismo. La durata del trattamento varia a seconda della gravita' della carenza, ma generalmente sono richieste da 10 a 20 settimane di trattamento o un tempo piu' lungo in caso di patologie persistenti sottostanti. La durata del trattamento nella prevenzione della carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa pianificata).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Deve essere esercitata cautela in pazienti con patologie gastrointestinali in atto quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali. In pazienti con patologia renale cronica che richiede la somministrazione di eritropoietina, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiche' il ferro assunto per via orale e' scarsamente assorbito negli individui con uremia. Le persone, particolarmente quelle anziane, che presentano perdita di sangue o ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell'anemia/ l'origine dell'emorragia. Le preparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento specialmente tra i bambini. Si puo' manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti puo' regredire spontaneamente in seguito a sospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l'utilizzo di una pasta dentifriciaabrasiva o mediante pulizia dentale professionale.

Interazioni

Le seguenti associazioni devono essere evitate. Somministrazione endovenosa di sali di ferro: la somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente gia' in trattamento con ferro per via orale puo' indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione non e'raccomandata. Doxiciclina: sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l'assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata. Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose: il ferro, mediante lachelazione, inibisce l'assorbimento di molti medicinali. L'intervallo fra la somministrazione del prodotto e i medicinali sotto elencati de ve pertanto essere il piu' lungo possibile. Fluorochinoloni: quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l'assorbimento di questi ultimi e' significativamente compromesso. L'assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina e' inibito del 30-90% dal ferro. I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco. Metildopa (forma L-): quando il solfato ferroso e' stato somministrato contemporaneamente o 1 ora o 2 ore prima della metildopa,la biodisponibilita' della metildopa e' risultata ridotta rispettivam ente dell'83%, 55% e 42%. L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto piu' lungo possibile. Ormoni tiroidei: quando sono somministrati contemporaneamente, l'assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro e questo puo' influire sul risultato deltrattamento. L'intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore. Tetracicline: quando sono somministrati contemporaneamente per via orale, i sali di ferro inibiscono l'assorbimento delle tetracicline. L'intervallo fra la somministrazione del medicinale e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, deve essere dialmeno 3 ore. Penicillamina: l'assorbimento di penicillamina viene ri dotto, poiche' potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillaminadeve essere somministrata almeno 2 ore prima del prodotto. Bisfosfona ti: i medicinali contenenti ferro formano complessi con i Bisfosfonatiin vitro. Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneament e ai Bisfosfonati, l'assorbimento dei Bisfosfonati puo' risultare compromesso. L'intervallo di tempo fra la somministrazione di questi medicinali deve essere di almeno 2 ore. Levodopa: la somministrazione simultanea di solfato ferroso e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilita' di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilita' di carbidopa e' ridotta (75%). L'intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il piu' lungo possibile. Farmaci anti-infiammatori non steroidei: La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci anti-infiammatori non steroidei, puo' aumentare l'effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale. Antiacidi: gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L'intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve pertanto essere il piu' lungo possibile; iltempo minimo e' di due ore tra la somministrazione dell'antiacido ed il ferro. Calcio: l'uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l'assorbimento del ferro. Il medicinale deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio. La biodisponibilita' del prodotto puo' essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati), contenuti nei cibi vegetali e nei componenti di latte,caffe' e te'. L'intervallo di tempo tra la somministrazione di questi composti deve essere di almeno 2 ore. La somministrazione di compless o ferro (II) glicina-solfato puo' dar luogo ad un falso positivo nel test per ricercare il sangue occulto nelle feci. Altri: quando il ferroe' somministrato per via orale, si puo' verificare una colorazione sc ura delle feci non risultante da una emorragia gastrointestinale occulta. Il test al guaiaco puo' dare risultati falsi positivi.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Durant e la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro; raro: alterazione del colore dei denti; non nota: dolore addominale e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' cutanea, ad esempio esantema, eruzione cutanea ed orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nessun rischio conosciuto.