Dettagli:

Nome:Nifedipina My - 14cpr 60mg Rp
Codice Ministeriale:033718038
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:8.21
Rimborso:8.21
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA

Formulazioni

Nifedipina My - 14cpr Riv30mg Rp
Nifedipina My - 14cpr 60mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonisti, derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Nifedipina 30 mg o 60 mg.

Eccipienti

Povidone, talco, ipromellosa, carbomer 974P, silice colloidale anidra,magnesio stearato, lattosio monoidrato, ossido ferrico (E172), titani o diossido (E171), macrogol 4000, polimetacrilato basico (Eudragit "E").

Indicazioni

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta ed allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. ADULTI. Cardiopatia ischemica, angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo): 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno.La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenz e individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Modo di somministrazione: in genere, la compressa rivestita deve essere ingerita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo diassunzione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nif edipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmenteprotetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si c onsiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solarediretta. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Usare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili, dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri nifedipina a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale, poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario nifedipina puo' dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). In corsodi gravidanza, in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esemp io l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessita'. Si raccomanda particolare cautela quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Neipazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficien za renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione inquanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della va sodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento dei pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa. Nifedipina non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

Interazioni

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' di norma ben tollerata, tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo'favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazio ne contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu'marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livel li ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con ilmetodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziar e falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece,modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

Frequenza >=1% <10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione. Apparato digerente: costipazione. Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza >=0,1% <1%. Organismo nel suo complesso: dolore alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza >=0,01% <0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica). Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Cute ed annessi: orticaria. I piu' comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con nifedipina vengono riportati per incidenza e per apparato calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco. Frequenza <=0,01%. Apparato emo-linfatico: porpora. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. Si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Nonesistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi,i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina perviene nel latte materno, ma no n e' attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.