Dettagli:

Nome:Nifedicor - Os Gtt 30ml 20mg/Ml
Codice Ministeriale:024608046
Principio attivo:Nifedipina
Codice ATC:C08CA05
Fascia:A
Prezzo:6.8
Glutine:Senza glutine
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Nifedicor - 30cps 10mg
Nifedicor - Os Gtt 30ml 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare.

Indicazioni

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi ipertensive. Trattamento della Sindrome di Reynaud (primaria e secondaria).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. MARCATA STENOSI AORTICA. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina). Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato e' controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico recente (ALMENO 4 SETTIMANE DALL'INFARTO MIOCARDICO). La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: in caso di cardiopatia ischemica: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al di'; angina pectoris cronica-stabile oppure (angina da sforzo): 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di'; angina pectoris vasospastica: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al di'; (angina di Prinzmetal, angina variante) 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di' oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al di' oppure 40 gocce 3 volte al di'). In caso di ipertensione: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al di' oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di' oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al di' oppure 40 gocce 3 volte al di'). In caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10-20 mg die in dose singola corrispondenti a: 1 o 2 capsule da 10 mg oppure 1 capsula oppure 1 capsula da 20 mg oppure 20 o 40 gocce. Qualora l'effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un'ulteriore capsula da 10 mg oppure 20 gocce (=10 mg) possono essere somministrate dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere piu' brevi e/o la dose piu' elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione. In caso di Sindrome di Reynaud: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al di' oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di'. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al di' oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al di' oppure 40 gocce 3 volte al di'La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita' antiischemica ed antiipertensiva il trattamento dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. In genere le capsule vanno deglutite intere con poco liquido indipendentemente dai pasti. La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione, dell'assorbimento. In caso di dosi singole di 20 mg, l'intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe esssere inferiore a 2 ore. Qualora si rendesse necessaria un'azione particolarmente rapida ad esempio nel caso di crisi ipertensiva, la capsula va masticata e quindi deglutita; in alternativa possono essere utilizzate le gocce.

Interazioni

L'effetto di nifedipina sulla pressione arteriosa puo' essere potenziato da quello di altri farmaci antiipertensivi. Qualora si associ a beta-bloccanti il paziente dovrebbe essere accuratamente sorvegliato poiche' potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. E' anche noto che in casi isolati si e' verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio sulla base dei suoi livelli plasmatici. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La cimetidina eleva il livello plasmatico di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mendelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

Effetti indesiderati

Frequenza d'incidenza >= 1% < 10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore). Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: giramento di testa, cefalea. Frequenza d'incidenza >= 0,1% < 1%. Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia. Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea. Apparato nervoso: nervosismo. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema). Organi di senso: alterazione della vista. Frequenza d'incidenza >= 0,01% < 0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica. Apparato cardiovascolare: sincope. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: tremore, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Apparato uro-genitale: aumento della escrezione urinaria giornaliera. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d'incidenza >= 0,01% < 0,1%. Apparato digerente: iperplasia gengivale. Frequenza d'incidenza < 0,01%. Apparato digerente: disturbi gastroenterici, alterazione degli indici di funzionalita' epatica. Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora. Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia. Sistema nervoso: parestesia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria. Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca ed in pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, puo' indurre un'eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo', inoltre, manifestarsi angina pectoris, in particolare all'inizio del trattamento. In casi isolati e' stata riportata l'insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all'aumento di mortalita' e morbilita' nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione puo' aggravare l'angina pectoris. Non esistono prove che l'uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. In corso di gravidanza in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico e si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev'essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.