Dettagli:

Nome:Nicardipina My - 30cps 40mg Rp
Codice Ministeriale:033129014
Principio attivo:Nicardipina Cloridrato
Codice ATC:C08CA04
Fascia:A
Prezzo:4.11
Rimborso:4.11
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NICARDIPINA MYLAN GENERICS 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Nicardipina My - 30cps 40mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti - derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Nicardipina cloridrato.

Eccipienti

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco. Capsula: gelatina dura, titanio diossido.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris; ipertensione arteriosa; trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri calcio-antagonisti; emorragia cerebrale;apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica; s hock cardiovascolare; pazienti con grave stenosi valvolare aortica; pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca; allattamento.

Posologia

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta. La dose raccomandata e' una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso allanascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilit e. Modo di somministrazione: la capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose. Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti gia' in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8-10 giorni. Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto puo' interferire con il metabolismo del farmaco. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Compromissione epatica: la nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalita'epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvo lta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalita'. Danno renale: la nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pressione arteriosa: si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante. Cardiopatia ischemica: le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva card iaca: la nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Reazionidermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilita', quali rash cutanei e prurito diffuso, e' opportuno sospendere il trattamento. Egualmente ci si comportera' nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne puo' peggiorare la depressione respiratoria. E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio. Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche: ipermotilita' gastrointestinale; ostruzione gastrointestinale. Una capsula contiene 95 mg di saccarosio.

Interazioni

Il farmaco ha proprieta' vasodilatatrici e quindi puo' potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. Inibitori del citocromo P450 3A4: la nicardipina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 puo' alterare i livelli plasmatici di nicardipina. I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati. Ciclosporina e Tacrolimus: la somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina/tacrolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus. I livelli plasmatici di ciclosporina/tacrolimus devono essere monitorati e, se richiesto, deve essere ridotto il dosaggio degli immunosoppressori e/o della nicardipina. Sirolimus: la nicardipina, come inibitore del citocromo P450 3A4, puo' diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentare i suoi livelli nel sangue. Digossina: in studi di farmacocinetica e' stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina. Beta-bloccanti: nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta- bloccante. Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilita' di comparsa di severa ipotensione. Antimicotici: l'assunzione contemporanea di antimicotici puo' interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici. Succo di pompelmo: come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo. Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo.

Effetti indesiderati

Oltre agli effetti cui e' stata fatta menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni di impiego", sono state talora segnalate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare (sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza). Patologie gastrointestinali: iperplasia gengivale, nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sensazionedi calore, edema periferico. Patologie epatobiliari: alterata funzion alita' epatica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, capogiri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie: frequente nicturia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica, arrossamento del viso. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici. Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione. Sono statisegnalati raramente, disturbi della visione, dispnea. La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alle formulazioni a rilascio modificato, determinano una minore incidenza ed entita' di effetti indesiderati. Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, puo' essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi. Negli studi non- clinici, non e' stata riportata teratogenesi, ma si e' osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione. E' stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico, particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), conla somministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 a gonisti. Poiche' la nicardipina e' stata trovata nel latte materno, deve essere interrotto l'allattamento durante il trattamento con nicardipina.