Dettagli:

Nome:Nexplanon - 1 Impianto Sc 68mg
Codice Ministeriale:034352017
Principio attivo:Etonogestrel
Codice ATC:G03AC08
Fascia:C
Prezzo:182.7
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Nexplanon - 1 Impianto Sc 68mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici.

Principi attivi

E' un impianto radio-opaco, non biodegradabile, contenente solo progesterone, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radio-opaco contiene 68 mg di etonogestrel; l'entita' delrilascio e' di circa 60-70 mcg/die nella quinta - sesta settimana e d iminuisce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 mcg/die alla finedel terzo anno.

Eccipienti

Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato 43 mg), solfato di bario (15 mg). Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (14% vinilacetato 15 mg).

Indicazioni

Contraccezione. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate nelle donne di eta' compresa tra i 18 e i 40 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Disturbi tromboembolici venosi in atto. Neoplasie maligne, accertate osospette, sensibili agli steroidi sessuali. Presenza o storia di tumo ri al fegato (benigni o maligni). Grave malattia epatica in atto o all'anamnesi fino a quando i parametri di funzione epatica non sono tornati alla norma. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Prima di procedere all'inserimento deve essere esclusa una gravidanza.E' vivamente raccomandato agli operatori sanitari la partecipazione a corsi di addestramento per acquisire familiarita' con l'uso dell'appl icatore del farmaco e con le tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto. E' un contraccettivo ormonale ad azione protratta. Un singolo impianto e' inserito per via sottocutanea e puo' essere lasciato in sito per 3 anni. Rimuovere l'impianto non oltre i 3 anni dalla data diinserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che puo' richieder e la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell'impianto. Dopo la rimozione dell'impianto,l'immediato inserimento di un altro impianto consentira' il proseguim ento della protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuare il trattamento, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo. Se l'impianto non e' inserito in accordo alle istruzioni e nel giorno corretto, potrebbe verificarsi una gravidanza non desiderata. Inserire per via sottocutanea, appena sotto la pelle, nella zona piu' interna della parte superiore del braccio per evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono in profondita' nel tessuto connettivo tra i muscoli bicipite e tricipite. Immediatamente dopo l'inserimento, verificare lapresenza dell'impianto attraverso la palpazione. Se l'impianto non pu o' essere palpato, o quando la presenza dell'impianto e' dubbia, possono essere applicati altri metodi per confermarne la presenza. Fino a quando la presenza dell'impianto non e' verificata, la donna deve essere informata circa l'utilizzazione di un metodo contraccettivo non ormonale. Il tempo di inserimento dipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna. Nessun precedente impiego di contraccettivo ormonalenel mese passato: inserire l'impianto tra il primo giorno del sanguin amento mestruale e il quinto giorno del ciclo mestruale. Passaggio da un (COC), anello vaginale o cerotto transdermico: inserire l'impianto preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC o al piu' tardi, il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola o dalla compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Nel caso di uso di anello vaginale o cerotto transdermico, inserire l'impianto preferibilmente il giorno della rimozioneo al piu' tardi, quando la successiva applicazione avrebbe dovuto ave re luogo. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico: ci sono molti tipi di metodi esclusivamente progestinici e l'inserimento dell'impianto deve avvenire come segue. Contraccettivi iniettabili: inserire l'impianto il giorno in cui doveva essere effettuata l'iniezione; pillola a base di solo progestinico: una donna puo' passare al farmaco in qualunque giorno durante l'assunzione della pillola a base di solo progestinico. Inserire l'impianto il giorno dopo la cessazione dell'assunzione della pillola a base di solo progestinico. Impianto/sistema intrauterino (IUS): inserire l'impianto il giorno della rimozione del precedente impianto o dello IUS. Dopo un aborto o interruzione di gravidanza. Primo trimestre: inserire l'impianto immediatamente dopo un aborto o interruzione di gravidanza al primo trimestre. Se l'impianto non e' inserito entro i cinque giorni successivi all'aborto o interruzionedi gravidanza nel primo trimestre, vanno ripetute le istruzioni ripor tate nel punto "nessun precedente impiego di contraccettivo ormonale nel mese passato". Secondo trimestre: inserire l'impianto tra il ventunesimo e ventottesimo giorno successivi a un aborto o interruzione di gravidanza al secondo trimestre. >>Dopo un parto. Allattamento: inserire l'impianto dopo 4 settimane dal parto. Non in allattamento: inserirel'impianto tra il ventunesimo e ventottesimo giorno successivo al par to. In caso la tempistica appropriata di inserimento dell'impianto nonrientri nelle direttive sopra descritte, deve essere prima escluso lo stato di gravidanza e la donna deve essere informata sull'uso di un c ontraccettivo non ormonale, come il preservativo, nei 7 giorni successivi all'inserimento dell'impianto. Se l'impianto viene inserito a una profondita' eccessiva potrebbe causare danno neurale o vascolare. Inserimenti troppo profondi o incorretti sono stati associati a parestesiae a migrazione dell'impianto e in rari casi, a inserimento intravasco lare. Inoltre, quando l'impianto e' inserito a una profondita' eccessiva, potrebbe non essere palpabile e la localizzazione e/o rimozione potrebbe risultare difficile. Effettuare l'inserimento dell'impianto esclusivamente con l'applicatore precaricato. Verificare l'esatta localizzazione dell'impianto nel braccio con la palpazione. Se l'impianto none' palpabile, la verifica della sua presenza puo' essere fatta con i raggi X a diffrazione bidimensionale. Un impianto non palpabile deve essere sempre localizzato, prima della rimozione. Usualmente si verificano movimenti minimi rispetto alla posizione originale, a meno che l'impianto non sia stato inserito troppo in profondita'. E' rigorosamentesconsigliata una chirurgia esplorativa senza conoscere l'esatta local izzazione dell'impianto. La rimozione degli impianti inseriti in profondita' deve essere effettuata con cautela al fine di prevenire i dannialle strutture neurali o vascolari piu' profonde del braccio e deve e ssere condotta da operatori sanitari che hanno familiarita' con l'anatomia del braccio. Se l'impianto non puo' essere rimosso, contattare ilfornitore locale per l'ulteriore assistenza. Se la donna vuole contin uare ad usare il farmaco, un nuovo impianto puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio, usando la stessa incisione. Dopo la rimozione dell'impianto, chiudere l'incisione con un cerotto sterile e un bendaggio adesivo. Applicare una garza sterile, con bendaggio a pressione per minimizzare l'ematoma. La donna puo' rimuovere il bendaggio a pressione dopo 24 ore e la piccola garza dopo 3-5 giorni. La sostituzione immediata puo' essere fatta dopo la rimozione del precedente impianto ed e' simile alla procedura di inserimento. Il nuovo impianto puo' essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione da cui e' stato rimosso il precedente impianto. Se si usa la stessa incisione per inserire il nuovo impianto, anestetizzare il sito di inserimento applicata sotto la cute iniziando dall'incisione dirimozione lungo il canale di inserimento e seguire le successive fasi delle istruzioni di inserimento.

Conservazione

Nexplanon non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischiodi seguito indicati, i benefici dell'impiego di un progestinico devon o essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati) (COC), il rischiodi avere diagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo pr ogestinico e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, le prove sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato a contraccettivi orali e' basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. In presenza di disturbo acuto o cronico della funzione epatica inviare la donna a consultare uno specialistaper l'esame ed il consiglio. Studi epidemiologici hanno evidenziato u n'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati e una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' la rilevanza clinica di questa evidenza per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel), usato come contraccettivo in assenza della componente estrogenica, sia sconosciuta, si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi. La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente a intervento chirurgico o malattia. Sebbene il farmaco sia un contraccettivo solo progestinico, si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di tromboembolia venosa o arteriosa. Le donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere avvisate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Se, durante l'uso, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, interrompere il trattamento. L'impiego di contraccettivi a base di progestinico puo' influenzare la resistenza periferica all'insulinae la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete de vono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Puo' occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo. L'effetto contraccettivo e' correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne con peso corporeo elevato al terzo anno di impiego e' limitata. Pertanto non si puo' escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di uso possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Percio', nelle donne in sovrappeso, gli operatore sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell'impianto. Puo' verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non e' inserito correttamente, o come conseguenza di una infiammazione locale. In casi rari, per lo piu' correlati o a una inserzione iniziale troppo profonda e/o a forze esterne (per esempio manipolazione dell'impianto o sport da contatto), l'impianto puo' migrare dal sito di inserzione. In questi casi la localizzazione dell'impianto puo' essere piu' difficile e la rimozione puo' richiedere un'incisione piu' grande. Se l'impianto non e' rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltreil tempo desiderato dalla donna. Si verifica sviluppo follicolare e o ccasionalmente, il follicolo puo' continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma questi follicoli ingrossatiscompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni c asi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente e' richiesto un intervento chirurgico. Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l'impiego di questi metodi. Nonostante il fatto che il farmaco inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o doloreaddominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'ev entualita' di una gravidanza ectopica. Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'impiego di steroidi sessuali, ma non e' stata stabilita un'associazione con l'impiego di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario). Prima di iniziare o riprendere l'impiego del farmaco, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) edesclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa e d eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. Si raccomanda che la donna torni per un check-up medico tre mesi dopo l'inserimento del farmaco. Si deve informare la donna che ilmedicinale non protegge nei confronti dell'infezione da HIV e di altr e malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell'efficacia: l'efficacia puo' essere ridotta in caso di concomitante assunzione di farmaci.Cambiamenti nella caratteristiche del sanguinamento mestruale: e' pro babile che la donna noti dei cambiamenti che non sono prevedibili. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare e cambiamenti della intensita' del sanguinamento o della durata. Un'amenorrea e' stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. L'esperienza di questi sanguinamenti durante i primi 3 mesi e' ampiamente predittiva dei futuri sanguinamenti per molte donne. Informazione esauriente, consulenza medica e abitudine a redigere un "diario dei sanguinamenti" possono migliorare l'accettabilita' del sanguinamento da parte della donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere effettuata su basi appropriate e puo' comprendere un esame per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.

Interazioni

Devono essere consultate le informazioni sulle prescrizioni di farmaciconcomitanti per identificare potenziali interazioni. Influenza di al tri prodotti medicinali sul farmaco: le interazioni tra contraccettiviormonali e altri medicinali possono determinare un sanguinamento mest ruale e/o insuccesso dell'azione contraccettiva. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: possono verificarsi interazionicon medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specific o gli enzimi del citocromo P450, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, rifampicina e farmaci per l'HIV (per esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina) e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e il rimedio a base di erba di San Giovanni). Gestione: donne in trattamento con uno qualunque dei sopra menzionati farmaci devono usare, in aggiunta al farmaco, un metodo contraccettivo non ormonale. Con farmaci induttori degli enzimimicrosomiali, il metodo contraccettivo non ormonale deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e p er i 28 giorni successivi all'interruzione del farmaco. Nelle donne intrattamento per lungo tempo con farmaci induttori degli enzimi epatic i, si raccomanda di rimuovere l'impianto e di prescrivere un metodo non ormonale. Aumento dei livelli ormonali plasmatici associati alla co-somministrazione di farmaci: farmaci (ad esempio ketoconazolo) che inibiscono gli enzimi epatici, come il CYP3A4, possono aumentare i livelli ormonali. Influenza del farmaco su altri prodotti medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate o ridotte. Esami di laboratorio: i dati ottenuti con i COC hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, adrenocorticale e renale, i livelli sierici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalita'. Non e' noto quanto cio' si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti indesiderati

Durante l'utilizzo del farmaco, le donne possono probabilmente avere dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, minore, piu' frequente, o continuo) e cambiamenti della intensita' del sanguinamento (ridotta o aumentata) o dellasua durata. Un'amenorrea e' stata riferita da circa 1 donna su 5 e se mpre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. Occasionalmente e' stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento vaginale hanno rappresentato la piu' comune ragione di interruzione del trattamento (11% circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi in molte donne rispecchiano quelle che saranno le caratteristiche future. Effetti indesiderati con una possibile correlazione.Infezioni e infestazioni. Molto comune > 1/10: infezione della vagina ; non comune <1/100, >=1/1000: faringite, rinite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune <1/10, >=1/100: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' affettiva, depressione, nervosismo, libido diminuita; non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastro-intestinali. Comune: dolore addominale, nausea, flatulenza; non comune: vomito, stipsi, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; comune: alopecia; non comune: ipertricosi, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore muscolo-scheletrico. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria,dolore mammario, mestruazioni irregolari; comune: dismenorrea, cisti ovarica; non comune: secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento del seno, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di impianto, reazione in sede di impianto, affaticamento, malattia simil- influenzale, dolore; non comune: piressia, edema. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: peso diminuito. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prendere in considerazione. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, e' stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. E' stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi orticaria e (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. L'inserimento o la rimozione dell'impianto possono causare alcune ecchimosi, lieve irritazione locale, dolore o prurito. Puo' verificarsi fibrosi al sito di inserimento, puo' formarsi una cicatrice o puo' formarsi un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Puo' essere possibile l'espulsione o la migrazione dell'impianto. Puo' essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell'impianto. In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (per es. carcinoma epatico e mammario) e cloasma.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benche' cio' si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali,non e' chiaro se lo sia anche nel caso del farmaco. Anche i dati di f armacovigilanza con vari prodotti a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel e' un metabolita del desogestrel) non indicano un aumento del rischio. Dati clinici indicano che il medicinale non influenza la produzione o la qualita' (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete con il latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 ml/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel e' pari a circa 27 ng/kg/die. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento. Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorionon ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, svi luppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sullabase dei dati disponibili, il farmaco puo' essere usato durante l'all attamento e deve essere inserito dopo la quarta settimana dal parto.