Nexium - Os Gratxsosp28bust 10mg
Dettagli:
Nome:Nexium - Os Gratxsosp28bust 10mgCodice Ministeriale:034972556
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Triidrato
Codice ATC:A02BC05
Fascia:A
Prezzo:18.42
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa acida.
Principi attivi
Esomeprazolo.
Eccipienti
Granuli di esomeprazolo: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropil cellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais), talco, trietil citrato. Granuli inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH), crospovidone, glucosio, idrossipropil cellulosa, ferro ossido giallo (E172), omma Xantana.
Indicazioni
Il farmaco per sospensione orale e' principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Il farmaco in sospensione orale, puo' essere usato anche nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse gastroresistenti disperdibili del farmaco.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota verso esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione. Esomeprazolo, non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.
Posologia
Per la dose da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mg inun bicchiere contenente 15 ml di acqua. Per la dose da 20 mg, svuotar e il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua. Non usare acqua gasata. Mescolare il contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto entro 30 minuti. I granulinon devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 mL di acqua per assumere tutti i granuli. Bambini da 1 a 11 anni d i eta' con peso corporeo > 10 kg: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva. Peso > 10 - <20kg: 10 mg una volta al giorno per 8 settimane. Peso > 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 10 mg al giorno fino ad 8 settimane. Dosi superiori a 1 mg/kg/die non sono state studiate. Bambini al di sotto di 1 anno di eta' o < 10 kg: il farmaco non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dell'anno di vita o nei bambini con peso < 10 kg in quanto non sono disponibili dati. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti congrave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Nei pa zienti con disfunzioni epatiche lievi o moderate non e' richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di eta' > 12 anni con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg di farmaco. Nei bambini di 1-11 anni con grave disfunzione epatica non deve essere superata la dose massima di 10 mg.
Conservazione
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Avvertenze
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Nexium potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono essere controllati regolarmente. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non e' stato studiato nei bambini e quindi non e' indicato in questo gruppo dipazienti. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono e ssere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo. La specialita' medicinale contiene saccarosio eglucosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza a l fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Interazioni
La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir(una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento d ella dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo(20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e ' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la C max e la C min medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la C max e la C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir)e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento c on esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamentocon omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lop inavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamentoconcomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettic i un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo.L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC t del voriconazolo ( substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t 1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione della cisapride nonsi e' ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esom eprazolo. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19e del CYP3A4, innalza l'AUC t dell'omeprazolo del 280%. Un adattament o della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambele sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in consid erazione nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente alterata e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: malessere, aumentata sudorazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: leucopenia, trombocitopenia. Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri, parestesia, sonnolenza. Rare: disturbi del gusto. >>Patologie del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria. Rare: alopecia, fotosensibilizzazione. Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). >>Patologie epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: epatiti con o senza ittero. Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Non comuni: secchezza della bocca. Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: edema periferico. Rare: iponatriemia. >>Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Molto rare: debolezza muscolare. >>Patologie renali e urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione, depressione. Molto rare: aggressivita', allucinazioni. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rare: ginecomastia. >>Patologie dell'occhio. Rare: offuscamento della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini.
Gravidanza e allattamento
Per il farmaco i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indirettia carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali co n la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indirettisulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Nexium non deve essereusato durante l'allattamento.