Nevanac - Coll Fl 5ml 1mg/Ml
Dettagli:
Nome:Nevanac - Coll Fl 5ml 1mg/MlCodice Ministeriale:038813010
Principio attivo:Nepafenac
Codice ATC:S01BC10
Fascia:H
Prezzo:18.1
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.
Principi attivi
1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.
Eccipienti
Mannitolo (E421), carbomer, sodio cloruro, tiloxapolo, sodio edetato Benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Indicazioni
Indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento del dolore edell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della catar atta; la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito all'assunzionedi acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, o rticaria o rinite acuta.
Posologia
Adulti e anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medi co. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose e' 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta,continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministr are una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Il nepafenac e' eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione Per uso oftalmico. I pazienti devono essere informat i di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo,se l'anello di sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare i l prodotto. Nel caso in cui venga utilizzato piu' di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazionedella punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le p alpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire il farmaco. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con il farmaco. Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e monitorare attentamente lo stato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante del prodotto con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabetemellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'oc chio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta'antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con an tinfettivi deve essere intrapreso con cautela. Lenti a contatto L'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Benzalconio cloruro: contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essereinformati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riporta to che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatiaulcerativa tossica. Poiche' contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
Interazioni
Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine: ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e il farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare i problemi di guarigione. L'uso concomitante delprodtto e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento puo' au mentare il rischio di emorragia.
Effetti indesiderati
Classificazione reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro; non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpoestraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; rara: irite, eff usione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare,blefarite, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergi ca, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: guarigione incompleta (cornea), opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, irritazione oculare, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea; non nota. vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. Pazienti diabetici: in due studi clinici su 209pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con il farmaco per 60 giorni o piu' per la prevenzione dell'edema maculare in seguito a chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata piu' frequentemente e' stata la cheratite puntata, che si e' verificata nel 3% dei pazienti, risultando quindi di frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate sono state difetto epiteliale della cornea e dermatite allergica, che si sono verificate nell'1% e nello 0.5% dei pazienti rispettivamente, risultando entrambe inserite nella frequenza non comune. Descrizione delle reazioni avverse riportate: l'esperienza della sperimentazione clinica per l'uso a lungo termine nella prevenzione dell'edema maculare conseguente alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici e' limitata. Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'utilizzo del farmacoe devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea. Dall'esperienza post-marketing sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare, artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Se si prescrive nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad unarivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e ad un'intensi ficazione del monitoraggio del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non usare dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguitoa trattamento con il farmaco e' giudicata irrilevante, il rischio dur ante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latteumano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Il farmaco puo' essere utilizzatodurante l'allattamento al seno. Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilita' umana.