Nevanac - Coll Fl 3ml 3mg/Ml
Dettagli:
Nome:Nevanac - Coll Fl 3ml 3mg/MlCodice Ministeriale:038813022
Principio attivo:Nepafenac
Codice ATC:S01BC10
Fascia:CN
Prezzo:29.55
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori.
Principi attivi
Nepafenac.
Eccipienti
Acido borico; glicole propilenico; carbomer; sodio cloruro; guar; sodio carmellosa; sodio edetato; benzalconio cloruro; sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH); acqua depurata.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato negli adulti per: la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilicoo altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.
Posologia
Adulti e anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e finoa 21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del me dico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con il farmaco 3 mg/ml fino a 21 giorni. La singola somministrazione giornaliera del farmaco 3 mg/ml fornisce la stessa quantita' totale giornaliera di nepafenac fornita dal farmaco somministrato 3 volte al giorno. Pazienti con insufficienza epatica o renale: il prodotto non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Il nepafenac e' eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: pe r uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene ilflacone prima dell'uso. Nel caso in cui venga utilizzato piu' di un m edicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire il prodotto. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento. Il farmaco 3 mg/ml collirio, sospensione non deve essere utilizzato per la riduzionedel rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta poiche' l'efficacia e la sicurezza di questa dose per questa indicazione non sono state studiate. Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e monitorare attentamente lo stato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante del farmaco con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito. L'esperienza post-marketingcon FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurg ici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggioresanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di interven to chirurgico agli occhi. Il prodotto deve essere usato con cautela inpazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia co n altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. L'uso delle lenti a contatto non e' raccomandati durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti primadi riapplicarle. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' il farmaco contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
Interazioni
Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine. Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e il farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato.
Effetti indesiderati
Un paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa (ipersensibilita'), mentre nessun paziente trattato con placebo negli stessi studi ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comuni riportate con il farmaco 1 mg/ml negli studi clinici sono state cheratite, dolore oculare e croste del margine palpebrale, che si sono verificati nello 0.5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comu ne (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota. Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con il farmaco 3 mg/ml collirio, sospensione e 1 mg/ml collirio, sospensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, irite, cheratite puntata, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fotofobia, fastidio oculare, visione offuscata, occhio secco, secrezione oculare, congiuntivite allergica, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; nonnota: guarigione incompleta (cornea), difetto epiteliale della cornea , opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, irritazione oculare, tumefazione degli occhi. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cutislaxa (dermatocalasi). Esami diagnostici. Non nota: pressione arterios a aumentata. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea. >>Esperienza post-marketing con il farmaco 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamenteuna visione chiara. L'esperienza post-marketing con FANS topici indic a che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lassodi tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazio ni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere usato dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con il farmaco e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, nonsi prevedono effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sist emica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Non ci sono dati relativi all'effetto del farmaco sulla fertilita' umana.