Dettagli:

Nome:Neurolite - Iv 1f+f Solv
Codice Ministeriale:028847010
Principio attivo:Tecnezio 99m Tc Bicisato
Codice ATC:V09AA02
Fascia:C
Prezzo:689.56
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Lantheus Mi Uk Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Formulazioni

Neurolite - Iv 1f+f Solv

Categoria farmacoterapeutica

Sistema nervoso centrale.

Indicazioni

La scintigrafia con Tc-99m Bicisato e' indicata nella valutazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disordini del sistema nervoso centrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Tc-99m Bicisato, ne' in donne in gravidanza. Qualora si presenti la necessita' di somministrare farmaci radioattivi a donne in eta' fertile, e' necessario effettuare delle indagini su una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si e' verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. La' dove esiste incertezza, l'esposizione alle radiazioni deve essere la piu' bassa possibile capace di garantire l'informazione clinicadesiderata. Devono essere tenute in considerazione tecniche alternati ve, che non comportano l'uso di radiazioni ionizzanti. Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessita', quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto. Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta, si deve valutare se tale indagine possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e se e' stata fatta la scelta giusta di radiofarmaco, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione e' reputata necessaria, si deve interrompere l'allattamento per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L'allattamento puo' essere ripreso quando nel latte si determini una misurazione della radioattivita' che comporti una somministrazione di dose radioattiva al bambino inferiore a 1mSv.

Posologia

Nel paziente di medio peso (70 kg), la dose consigliata per somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur., e' di 740 MBq (20 mCi). La scintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione. Se necessario, puo' essere iniettata un'attivita' fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore. La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattivita'. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezzaradiochimica.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Generalmente sono stati di intensita' da lieve a moderata e transitori. Gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono cefalea (1,0%)ed agitazione (0,5%). La frequenza delle reazioni avverse e' cosi' st abilita: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune(>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO. Comune: cefalea; non comune: agitazione, convulsioni, parosmia (espressa come un lieve odore aromatico, transitorio) sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini. ALTERAZIONI CARDIACHE. Non comune: angina, insufficienza cardiaca. ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE. Non comune: sincope, ipertensione. ALTERAZIONI DELL'APPARATO RESPIRATORIO, DEL TORACE E DEL MEDIASTINO. Non comune: apnea, cianosi. ALTERAZIONI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE. Non comune: costipazione, nausea, dispepsia, diarrea. ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO. Non comune: rash. ALTERAZIONE DELL'APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO E TESSUTO CONNETTIVO. Non comune: dolore lombare. DISORDINI GENERALI ED ALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE. Noncomune: malessere. Nell'esperienza post-marketing, le reazioni allerg iche, da lievi a piu' severe come l'anafilassi, sono state riportate raramente. Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata da un possibile beneficio. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose radioattiva che ne risulta sia lapiu' bassa ottenibile, tenendo presente la necessita' di ottenere l'e ffetto diagnostico o terapeutico desiderato. L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' legata all'induzione di cancro ed al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dati i bassi dosaggi di radiazioni indotte, nelle indagini diagnostiche di medicina nucleare si ritiene che tali effetti indesiderati si verifichino con una bassa frequenza. Nella maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose radioattiva liberata e' inferiore a 20mSv (EDE).Dosi piu' elevate possono essere giustificate in alcune circostanze c liniche. I radiofarmaci devono essere impiegati solo da medici con formazione qualificata ed esperti nella manipolazione sicura di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'autorita' sanitaria autorizzata al rilascio di licenza per l'uso dei radionuclidi quando necessario. Il contenuto dei flaconcini deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Bicisato e non va somministrato direttamente al paziente adulto, prima che il kit sia stato accuratamente preparato, secondo le procedure stabilite. Il Tc-99m Bicisato, come ogni altro radiofarmaco, deve essere maneggiato con cura attenendosi alle norme protezionistiche vigenti, al fine di ridurre al minimo i danni da radiazione per il personale clinico ed i pazienti adulti esposti. La sicurezza e l'efficacia nei ragazzi al di sotto dei 18 anni non e' stata valutata. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti adulti con disfunzione renale non e' stata valutata. Un flusso cerebrale di sangue piu' alto del normale potrebbe essere sottostimato.