Dettagli:

Nome:Neurobloc - Im Fl 5000ui/Ml0,5ml
Codice Ministeriale:035193010
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo B
Codice ATC:M03AX01
Fascia:H
Prezzo:121.48
Produttore:Eisai Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Neurobloc - Im Fl 5000ui/Ml0,5ml
Neurobloc - Im Fl 5000u/Ml 1ml
Neurobloc - Im Fl 5000u/Ml 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Tossina botulinica di tipo B.

Eccipienti

Succinato bisodico; sodio cloruro; sieroalbumina umana; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non somministrare il farmaco ad individui con diagnosi dimalattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropa tia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarita' ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'uso delle tossine botuliniche. Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero. La dose iniziale e' 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. I dati degli studi clinicisuggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiche' questi studi non erano stati statisticamente disegna ti per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, e' possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000U sussistano maggiori probabilita' di un beneficio clinico. Ripetere le iniezioni secondo necessita' per mantenere una buona funzionalita' e minimizzare il dolore. In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media e' stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa puo' variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o piu'. La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente. Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente. La potenza di questo medicinale e' espressa in 5000 U/ml. Queste unita' non sono intercambiabili con le unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose negli anziani d i eta' >= 65 anni. Insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessita' di modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadel prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono st ate ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni finche' non siano disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare. Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno. La dose iniziale di 10.000 U deve essere ripartita fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, il medicinale puo' essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce; entro il periodo di validita', il prodotto puo' essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi almassimo, a una temperatura non superiore ai 25 gradi C, senza essere nuovamente refrigerato; al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Avvertenze

Il farmaco deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare. La sicurezza del medicinale al di fuori dell'indicazione approvata non e' stata stabilita. Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale. I rischi, che possono comprendere la morte, potrebbero superare i potenzialibenefici. Sieroconversione: la somministrazione ripetuta del prodotto puo' essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenic ita' derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test dineutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di espos izione. Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non e' sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale. E' tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo. Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante. Diffusione dell'effetto della tossina: sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione. Questi effetti comprendono disfagia e difficolta' respiratorie. Disturbi neuromuscolari preesistenti: i pazienti trattati con dosi terapeutichepossono manifestare una debolezza muscolare accentuata. I pazienti co n disturbi neuromuscolari potrebbero avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche del medicinale. In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale. I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficolta' a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto inun contesto sperimentale sotto stretto controllo medico. Dopo il trat tamento con il farmaco, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficolta' respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente. Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale. Assenza di intercambiabilita' tra i prodotti a base di tossine botuliniche: la dose iniziale di 10.000 U (odi 5000 U) e' valida solo per il medicinale (Tossina Botulinica di Ti po B). Queste unita' di dose sono specifiche per il farmaco e non sonovalide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significat ivamente inferiori a quelle del prodotto e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per il farmaco, potrebbe comportare tossicita' sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.

Interazioni

Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Tuttavia, negli studi clinici, il farmaco e' stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A. E' necessario considerare con estrema cautela la contemporanea somministrazione del medicinale e di aminoglicosidi o di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare (es. composti curaro-simili).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in associazione al trattamento con il farmaco sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione. Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale . Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); raro (>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci, cefalea; comune:torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gu sto. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disfagia; comune: dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune:miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Molto comune: dolore al sito di iniezione; comune: dolore al collo sindrome simil-influenzale. Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potra' insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata ne' ad astenia clinica ne' ad anormalita' elettrofisiologiche di altro tipo. Esperienza a seguito della commercializzazione: sono stati segnalati effetti indesiderati associatialla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (d ebolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale). A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito. Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale e' stato utilizzato nella popolazione pediatrica. E' piu' probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%), probabilmente come conseguenza dell'impiego di un dosaggio inopportunamente elevato per il bambino. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B. Non e' noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga escreta nel latte materno umano. L'escrezione della tossina botulinicadi tipo B nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con il medicinale deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco p er la madre. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' e non e'noto se il farmaco possa influire sulla capacita' riproduttiva.