Neupro - 7cer 4mg/24h
Dettagli:
Nome:Neupro - 7cer 4mg/24hCodice Ministeriale:037152042
Principio attivo:Rotigotina
Codice ATC:N04BC09
Fascia:A
Prezzo:26.42
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze dopaminergiche.
Principi attivi
Rotigotina in 24 ore.
Eccipienti
Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171),pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pig mento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). Matrice autoadesiva: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-alfa-tocoferolo (E307). Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.
Indicazioni
Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.
Posologia
Il prodotto viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all'ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata. Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale. Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: una singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziatae aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h puo' corrispondere alla dose efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.La dose massima e' di 8 mg/24 h. Posologia in pazienti con malattia d i Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: una singoladose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un mass imo di 16 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 ho 6 mg/24 h puo' corrispondere alla dose efficace. Nella maggior part e dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane,con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. Per dosi sup eriori a 8 mg/24 h, e' possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es. si possono ottenere 10 mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h. Interruzione del trattamento: il medicinlae deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta in step di 2 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla sospensione completa el farmaco. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica o con compromissione da lieve a grave della funzionalita' renale, compresi i soggetti sottoposti a dialisi. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, poiche' cio' puo' determinare una clearance inferiore di rotigotina. Rotigotina non e' stata valutata in questo gruppo di pazienti. Una riduzione della dose puo' rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalita' epatica. Si puo' osservare un imprevisto accumulo dei livelli di rotigotina in caso di acuto peggioramento della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di rotigotina nella popolazione pediatrica non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni. Il medicinale non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata. Impiego e manipolazione: ciascun cerotto e' confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa. Staccare una meta' dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all'indietro e staccare l'altra meta' dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Se un cerotto dovesse staccarsi, un nuovo cerotto deve essere applicato per il tempo che restadell'intervallo di somministrazione di 24 ore. Il cerotto non deve es sere tagliato in pezzi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi. Lo strato di supporto del farmaco contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, rimuovere il farmaco se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione. E' noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica dellapressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatic a. Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento, tuttavia l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattaticon placebo. E' stata riscontrata sincope associata all'utilizzo di r otigotina, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento. Rotigotina e' stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno. Interrogare il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. Considerare la possibilita' di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo, abbuffate compulsive ed alimentazione incontrollata. Se si sviluppano tali sintomi, considerare la riduzione della dose/la sospensione graduale del trattamento. Sintomi riconducibili a una sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento. Sono stati riportati pensiero e comportamento anormale che possono consistere in una varieta' di manifestazioni che includono: ideazione paranoide, delirio, allucinazioni, confusione, comportamento simil-psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e stato confusionale acuto. In alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dall'ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire inseguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa. Sebbene tali reazioni avverse vengano considera te correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non e' notose altri agonisti della dopamina, non derivati dall'ergot, possano in durne la comparsa. Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina. Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi. Evitare di esporre l'area cutanea su cui e' stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo. Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensita' lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto. Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni. In caso di rash cutaneo o irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea. L'esposizione alla luce solare puo' comportare alterazioni del colore della pelle. In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata associata all'uso del medicinale, interrompere il trattamento. L'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico e' generalmentepiu' elevata in caso di somministrazione contemporanea di L-dopa nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Se ne dovra' tener conto almomento della prescrizione di rotigotina. Negli studi clinici nei paz ienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico e' risultata circa del 4% ed e' rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi. Il medicinale contiene sodio metabisolfito, un solfito.
Interazioni
Dal momento che rotigotina e' un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l'efficacia del medicinale e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve essere evitata. A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcool in combinazione con rotigotina. La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa. La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non haavuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina. La somministrazion e contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYP2C19), a dosi di 40 mgal giorno, non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e il metabolism o di rotigotina nei volontari sani. Il medicinale puo' potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e puo' provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina. La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel). Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.
Effetti indesiderati
All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito. Esse sono generalmente di intensita' lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non vieneinterrotto. La maggior parte di tali reazioni era di intensita' lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e l'interruzione del trattamento con Neupro si e' resa necessaria solo nel 4,3% di tutti i pazienti trattati. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse al f armaco riportate in tutti gli studi aggregati sopra menzionati condotti con pazienti affetti da malattia di Parkinson. All'interno delle classificazioni per sistemi ed organi, le reazioni avverse vengono elencate per frequenza (numero pazienti attesi di sviluppare la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1000 fino a <1/100); raro (>=1/10000fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Disturbi del sistem a immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi della percezionea (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbo del sonno, incubi, sogni anormali; non comune: attacchi di sonno/ insorgenza improvvisa di sonno, paranoia, disturbi del desiderio sessualea (compresi ipersessualita', aumento della libido), disturbo del controllo degli impulsia (compresi gioco d'azzardo patologico, punding), stato confusionale, disorientamento; raro: disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento aggressivo/ aggressioneb, abbuffate compulsive ed alimentazione incontrollata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: disturbi della coscienzaNCA (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), dis cinesia, capogiro posturale, letargia; raro: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, disturbi visivi, fotopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, iperidrosi, prurito; non comune: prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatiteda contatto; raro: rash generalizzato. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni in sede di applicazione e instillazione (compresi eritema, prurito, irritazione, rash, dermatite, vescicole, dolore, eczema,infiammazione, gonfiore, decolorazione, papule, escoriazione, orticar ia, ipersensibilita'); comune: edema periferico, condizioni astenichea(compresi affaticamento, astenia, malessere); raro: irritabilita'. Es ami diagnostici. Comune: riduzione del peso; non comune: aumento deglienzimi epatici (compresi AST, ALT, gamma-GT), aumento del peso, aumen to della frequenza cardiaca. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute >>Esperienza post-marketing. Insorgenzaimprovvisa di sonno e sonnolenza: rotigotina e' stata associata a son nolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno. In casi isolati, "l'insorgenza improvvisadi sonno" si e' verificata mentre il paziente era alla guida di un au toveicolo, con conseguenti incidenti stradali. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo, abbuffate compulsive ed alimentazioneincontrollata possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti d ella dopamina, inclusa rotigotina.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di rotigotina nelle gestanti. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, ma nei ratti e nei topi sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. L'uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza. Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione. Gli studi condotti nel ratto hanno dimostrato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno. In assenza di dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.