Nerixia - Infus Iv Conc 2f 100mg
Dettagli:
Nome:Nerixia - Infus Iv Conc 2f 100mgCodice Ministeriale:035268022
Principio attivo:Sodio Neridronato
Codice ATC:M05BA
Fascia:H
Prezzo:100
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee - Bisfosfonati.
Principi attivi
25 mg soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodioneridronato, pari a 25 mg di acido neridronico. 100 mg concentrato pe r soluzione per infusione: una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico.
Eccipienti
Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acquaper preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di Paget; algodistrofia. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati. Insufficienza renale grave. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Osteogenesi imperfetta. Adulti: da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Laposologia orientativa e' di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. La dose totale puo' essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): il dosaggio raccomandato e' di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Malattia ossea di Paget: la dose piu' comunemente raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, perinfusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di sol uzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva puo' anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivifino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunita' di ripetere il ciclo t erapeutico andra' valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sara' completamente espresso. Algodistrofia: 100 mg e.v. algiorno ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di neridronato, somminis trati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalita' renale, nonche' il calcio e il fosfato sierici. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazionedentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata ripo rtata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti diquesti pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticostero idi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti conconcomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioter apia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sonodati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno inconcomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazio ne a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi partedel femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sop ra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore allacoscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limi tata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione de lla terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattam ento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. La formulazione da 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La formulazione da 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempoprolungati.
Effetti indesiderati
La somministrazione parenterale di neridronato e' stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E' stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni. Ipocalcemia, ipofosfatemia. Piu' raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash e orticaria. La somministrazione per via intramuscolare puo' essere accompagnata da un leggero doloreal sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti. Durante l'esp erienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (r eazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: uveite anteriore, episclerite, congiuntivite e dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non e' stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento;quindi, e' controindicato in tali condizioni.