Dettagli:

Nome:Neotigason - 20cps 25mg
Codice Ministeriale:027480021
Principio attivo:Acitretina
Codice ATC:D05BB02
Fascia:A
Prezzo:32.73
Rimborso:23.89
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NEOTIGASON CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Neotigason - 30cps 10mg
Neotigason - 20cps 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsoriasici per uso sistemico.

Principi attivi

Acitretina.

Eccipienti

Capsule rigide 10 mg: cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato, gelatina e sodio ascorbato. L'involucro della capsula contiene gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso(E 172), ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172 ). L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, idrossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido. Capsule rigide 25 mg: cellulosa microcristallina, glucosio liquido nebulizzato essiccato, gelatina e sodio ascorbato. L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido diferro nero (E 172). L'inchiostro distampa contiene: gomma lacca, idrossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido.

Indicazioni

Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate daartropatia; disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus; altre dermatosi sensibili alla terapia con il medicinale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'acitretina e' altamente teratogenoe non deve essere somministrato alle donne in gravidanza; lo stesso v ale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso; allattamento; funzionalita' epatica gravemente compromessa; funzionalita' renale gravemente compromessa; valoridilipidi sierici costantemente elevati. Poiche' sia l'acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, e' controindicato il loro uso simultaneo. E' stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza e' controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina. La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi e' controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A.

Posologia

Il medicinale deve essere prescritto solo da medici che abbiano esperienza nell'impiego dei retinoidi sistemici e siano al corrente del rischio di teratogenicita' associato al trattamento con acitretina. A causa delle differenze nell'assorbimento e nel grado di metabolizzazione dell'acitretina, lo schema posologico andra' adattato individualmente. In via puramente indicativa si possono dare queste direttive. >>Adulti. Terapia iniziale: 25 -30 mg/die per due-quattro settimane (1 capsulada 25 mg o 3 capsule da10 mg). Terapia di mantenimento: la dose di ma ntenimento andra' stabilita sulla base dell'efficacia clinica e della tollerabilita'. In linea generale 25-50 mg/die somministrati per ulteriori sei-otto settimane raggiungono risultati terapeutici ottimali. Puo' essere talvolta necessario incrementare la dose fino ad un massimo di 75 mg/die (3 capsule da25 mg). Nei pazienti che presentano una sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche la terapia puo' essere interrotta. Eventuali recidive andranno trattate come descritto in precedenza. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione e' spessonecessario protrarre il mantenimento anche se a dosi molto basse (anc he inferiori a 20 mg/die e non superiori a 50 mg/die). Bambini: in caso di trattamenti a lungo termine, in considerazione della possibile insorgenza di effetti collaterali di una certa gravita', andra' attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L'acitretina dovrebbe essere usata solo quando non risultassero efficaci le terapie alternative. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si suggerisce una somministrazione giornaliera di 0,5 mg/kg. Dosi fino a 1mg/Kg/die sipossono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non si dovrebbero superare i 35 mg/die totali. La terapia di mantenim ento dovra' essere effettuata alla dose minima efficace in considerazione della possibile insorgenza, nei trattamenti a lungo termine, di effetti collaterali. Terapia combinata: l'associazione del farmaco con altre terapie e la risposta individuale che ne consegue potranno giustificare una riduzione del dosaggio del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di terapie topiche standard non interferisce con il medicinale e puo' quindi continuare. Modo di somministrazione: le capsule vanno assunte preferibilmente una volta al giorno durante il pasto o con un po' dilatte.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Bisogna fornire a tutti i pazienti, donne e uomini, dettagliate informazioni riguardo il rischio di teratogenicita' e le rigide misure contraccettive da adottare. Dati clinici hanno messo in evidenza che si puo' formare etretinato dalla contemporanea assunzione di acitretina e alcool etilico. L'etretinato e' altamente teratogeno ed ha una emivita piu' lunga (circa 120 giorni) dell'acitretina. Le donne in eta' fertilenon devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) dura nte la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. Si devono prendere misure contraccettive ed effettuare test di gravidanza per 3 anni dopo la conclusione del trattamento con acitretina. Le donne in eta' fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con acitretina. Pertanto la donazione di sangue da pazienti in trattamento con acitretina e' proibita durante il trattamento con acitretina e per tre anni dopo la sospensionedello stesso. A causa del rischio di malformazioni fetali, il medicin ale non deve essere dato ad altre persone. Il prodotto inutilizzato o scaduto deve essere riportato in farmacia per lo smaltimento. Si devono effettuare controlli della funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento con acitretina, ogni 1-2 settimane durante i primi due mesi e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalita' epatica risulti alterata il monitoraggio andra' ripetuto ad intervalli settimanali. Se in seguito a tali controlli ivalori patologici dovessero permanere immodificati o peggiorassero ul teriormente, la terapia con acitretina andra' interrotta. E' comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalita' epatica peralmeno altri tre mesi. I valori del colesterolo sierico e dei triglic eridi sierici (a digiuno) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento, un mese dopo aver iniziato il trattamento e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento. E' stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con acitretina. Si devono informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e avvertirli di fare attenzione nella guida di veicoli o nell'uso dimacchinari nelle ore notturne. I problemi della vista devono essere t enuti attentamente sotto controllo. Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna. Pazienti con cefalea grave, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con acitretina ed essere sottoposti a valutazione neurologica e cura. Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo termine, devono essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di alterazioni dei processi di ossificazione. Nel caso si manifestassero problemi dell'ossificazione, occorre discutere con il paziente l'eventualita' di un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazione ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l'etretinato; questi effetti possono essere previsti conl'uso di acitretina. Pertanto, nei bambini, si devono controllare acc uratamente i parametri di crescita e lo sviluppo scheletrico. Va sottolineato che, a tutt'oggi, non sono note tutte le possibili conseguenzedi un trattamento a lungo termine con acitretina. Gli effetti dei rag gi UV sono accentuati dalla terapia con retinoidi; pertanto i pazientidevono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare e l'uso incon trollato di lampade solari. Se necessario, deve essere utilizzata una protezione solare con fattore di protezione elevato di almeno 15. Il trattamento con alte dosi di retinoidi puo' causare cambiamenti dell'umore inclusa irritabilita', aggressione e depressione. Pazienti ad altorischio: nei pazienti che soffrono di diabete, di alcolismo, di obesi ta', o che presentano fattori di rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, e' necessario uncontrollo piu' frequente dei valori sierici dei lipidi, e/o della gli cemia e di altri indici di rischio cardiovascolare, per esempio la pressione sanguigna. Nei soggetti diabetici i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio; di conseguenza la glicemia deve essere controllata con maggior frequenza rispetto al normale nellefasi iniziali del trattamento. In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indici di rischio cardiovascolare non riescono a tornare nell a norma o peggiorano ulteriormente, deve essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con acitretina. Il medicinale contiene glucosio. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

La somministrazione concomitante di metotrexato, tetracicline o vitamina A e di altri retinoidi con acitretina e' controindicata. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) possono essere un metodo contraccettivo inadeguato durante il trattamento con acitretina. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali di associazione con estrogeno/progestinico. In uno studio condotto su volontari sani l'assunzione concomitante di una singola dose di acitretina e di alcool ha dato luogo alla formazione di etretinato, altamente teratogeno. Il meccanismo di un simile processo metabolico non e'stato chiarito e pertanto non e' noto se e' possibile l'interazione c on altre sostanze. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di donne in eta' fertile. In caso di terapia concomitante con acitretina e fenitoina occorre tenere presente che acitretina riduce illegame proteico della fenitoina. La rilevanza clinica di questo non e ' ancora nota. Non sono finora state osservate ulteriori interazioni tra acitretina ed altre sostanze (ad esempio digossina, cimetidina). Studi sull'effetto dell'acitretina sul legame proteico degli anticoagulanti cumarinici (warfarin) non hanno messo inevidenza alcun tipo interazione.

Effetti indesiderati

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effettitendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all'inizio del trattamento, si e' osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, comela secchezza delle labbra, che puo' essere alleviata con l'applicazio ne di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l'acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, 1/10); non comune (>=1/1.000, 1/100); raro (>=1/10.000, 1/1 .000); molto raro (1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Frequenza non nota: vulvo-vaginiti causate da Candida Albicans. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: neuropatia periferica; molto raro: ipertensione endocranica benigna. Patologie dell'occhio. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio, congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto; non comune: visione offuscata; moltoraro: cecita' notturna, cheratite ulcerosa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: compromissione dell'udito, tinnito . Patologie vascolari. Frequenza non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio epistassi e rinite). Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, sete; comune: stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. dolore addominale, diarrea, nausea, vomito); non comune: gengivite; frequenza non nota: disgeusia, emorragia rettale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, prurito, alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolare sui palmi e sotto i piedi); comune: fragilita' dellapelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli , unghie fragili, paronichia, eritema; non comune: ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilita'; frequenza non nota: granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; molto raro: dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento puo' determinare la progressione di una pregressa iperostosi spinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come e stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: alterazione dei test sulla funzionalita' epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline). Alterazione dei lipidi (durante il trattamento con alte dosi di acitretina, si e verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e nel trattamento a lungo termine. Non puo' essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni). Bambini: ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tracui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione schel etrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l'etretinato, questi effetti possono essere previsti anche con l'uso di acitretina. Nei bambini, i parametri dicrescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati. Diabetici: i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'acitretina e' altamente teratogena. Il suo impiego e' controindicatonelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattam ento o entro due anni dalla fine dello stesso. Il rischio di dare allaluce un bambino malformato e' straordinariamente alto nel caso in cui acitretina sia stata somministrata prima o durante la gravidanza, ind ipendentemente dalla durata del trattamento e dalla posologia. L'acitretina e'controindicata in ogni donna potenzialmente fertile tranne quando si verifichino tutte le seguenti condizioni: la paziente presenta una grave alterazione della cheratinizzazione, resistente alle terapiestandard; e' in grado di capire e seguire le istruzioni fornite; e' i n grado di utilizzare la misura contraccettiva concordata, in modo affidabile e continuo senza sbagliare; e' assolutamente necessario che ogni donna potenzialmente fertile sottoposta a terapia con acitretina faccia uso costante di un contraccettivo efficace (preferibilmente due metodi complementari) da iniziare 4 settimane prima e da continuare durante tutto il trattamento e per tre anni dopo la sua interruzione. La paziente deve contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza; la terapia non deve essere iniziata fino al secondo o terzo giorno del successivo periodo mestruale; prima di iniziare la terapia, si dovra' ottenere un test di gravidanza con esito negativo (sensibilita' minima di 25 mIU/ml) fino a tre giorni prima della somministrazione della prima dose. Durante la terapia, test di gravidanza devono essere programmati ad intervalli di 28 giorni. Un test di gravidanza negativo non piu' vecchio di tre giorni e' obbligatorio a queste visite prima di fare la prescrizione. Dopo l'interruzione della terapia, il test di gravidanza deve essere eseguito ogni 1-3 mesi per un periodo di3 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose. Prima dell'inizio della terapia, il medico deve informare la paziente in eta' fertile in modo dettagliato sulle misure precauzionali da prendere, sui rischi di malformazioni fetali molto gravi e sulle eventuali conseguenze di una gravidanza iniziata durante il trattamento con acitretina cosi' come nei tre anni successivi all'interruzione dello stesso; l'uso continuatodi contraccettivi efficaci dovra' essere attuato ogni volta che la te rapia e' ripetuta, indipendentemente dalla lunghezza del periodo di trattamento, e continuato per tre anni dopo il termine della terapia; incaso di gravidanza, nonostante queste precauzioni, vi e' un elevato r ischio di gravi malformazioni per il feto (ad esempio: difetti cranio-facciali, malformazioni cardiache e vascolari o del SNC, difetti sche letrici e timici) e una aumentata incidenza di aborti spontanei. Questo rischio si verifica soprattutto durante il trattamento con acitretina e nei 2 mesi successivi al trattamento. Fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento con acitretina, il rischio e' piu' basso (in particolare nelle donne che non hanno consumato alcolici), ma non puo' essere del tutto escluso a causa della possibile formazione di etretinato. la paziente deve evitare il consumo di alcol durante il trattamentoe nei 2 mesi successivi all'interruzione del trattamento. Il metodo c ontraccettivo primario e' un contraccettivo ormonale combinato o un dispositivo intrauterino e si raccomanda di usare anche un preservativo o diaframma. I preparati a base di solo progesterone a basso dosaggio (minipillole) non sono raccomandati a causa di possibili interferenze con il loro effetto contraccettivo. Per i pazienti maschi trattati conacitretina, i dati disponibili basati sul livello di esposizione mate rna allo sperma e al liquido seminale, indicano un minimo, se presente, rischio di effetti teratogeni. L'acitretina e' controindicata in donne in gravidanza. L'acitretina non deve essere somministrata a donne che allattano.