Dettagli:

Nome:Neorecormon - Iv Sc 1sir 30000ui
Codice Ministeriale:034430456
Principio attivo:Epoetina Beta
Codice ATC:B03XA01
Fascia:A
Prezzo:372.67
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Neorecormon - Iv Sc 1sir 30000ui

Categoria farmacoterapeutica

Antianemico.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. Incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di venti tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione scarsamente controllata. Nell'indicazione "incremento della quantita' di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.

Posologia

Possono essere iniettate solo soluzioni chiare o leggermente opalescenti e praticamente prive di particelle visibili. Il medicinale e' solo per dose singola. >>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica. Deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica e se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa; se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza. Somministrazione sottocutanea: il dosaggio iniziale e' di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Se l'aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio puo' essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana. Il dosaggio settimanale puo' essere ripartito in somministrazioni giornaliere. Somministrazione endovenosa: il dosaggio iniziale e' di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Il dosaggio puo' essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg tre volte alla settimana e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, sempre tre volte alla settimana, ad intervalli mensili. Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana. Per mantenere il livello dell'Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose e' inizialmente ridotta alla meta' di quella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente ad intervalli di una o due settimane. Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane e, in tal caso, potrebbe essere necessario incrementare la dose. Piu' giovani sono i pazienti, piu' elevate sono le dosi di farmaco necessarie; tuttavia, la risposta individuale non puo' essere prevista quindi si consiglia lo schema posologico raccomandato. Il trattamento e' di norma a lungo termine ma, qualora fosse necessario, puo' essere interrotto in ogni momento. >>Prevenzione dell'anemia del prematuro: la soluzione viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Il trattamento deve iniziare il piu' precocemente possibile, preferibilmente al terzo giorno di vita e deve essere della duarata di 6 settimane. >>Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori. Deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici. La dose iniziale raccomandata e' di 30.000 UI alla settimana. La dose settimanale puo' essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico e' aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere mantenuta la dose corrente. In caso contrario si puo' considerare il raddoppio della dose settimanale. Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non e' aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), e' improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto. La terapia deve essere continuata per 4 settimane dopo la fine della chemioterapia. La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana. Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l'emoglobina a quel livello ed occorre considerare di effettuare una appropriata titolazione della dose. Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25-50% circa. Il trattamento deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmol/l). Quando il livello dell'emoglobina scende a un valore uguale o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), la terapia deve essere ripresa a una dose inferiore di circa il 25% rispetto alla precedente. Se l'aumento dell'emoglobina e' maggiore di 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 settimane, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50%. >>Trattamento per incrementare la quantita' di sangue autologo. La soluzione viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea due volte alla settimana per 4 settimane. Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht >=33%), il farmaco deve essere somministrato al termine della donazione di sangue. Durante l'intero ciclo di trattamento, l'ematocrito non deve superare il valore di 48%. Il dosaggio deve essere determinato su base individuale in funzione della quantita' di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria. La quantita' richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente; tale quantita' dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue. La capacita' di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito. L'indicazione per intraprendere il trattamento e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantita' di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena. La singola dose viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimanea senza superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea. Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.

Avvertenze

Deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poiche' riducono l'efficacia del medicinale. Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e puo' essere necessaria una terapia integrativa con ferro. Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, puo' compromettere l'efficacia del farmaco. L'indicazione per il trattamento di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non puo' essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale. E' stata segnalata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia, in quanto questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche. In pazienti con insufficienza renale cronica puo' verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia. In particolare, all'inizio della terapia e' raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia; come segnale d'allarme, occorre prestare particolare attenzione a episodi improvvisi di emicrania lancinante, come cefalee. In pazienti con insufficienza renale cronica si puo' osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalita' soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa. La concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina. Nei neonati prematuri si puo' manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12-14 giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica. Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'e' la possibilita' che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori. L'impiego di questo prodotto e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) hanno dimostrato: una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia ne' radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'impiego degli ESA non e' indicato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore; anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati. In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si puo' manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalita'. Se il numero delle piastrine e' superiore a 150 x 109/l o supera i valori normali, il trattamento deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi e' spesso richiesto nel corso del trattamento a causa di un incremento del valore di ematocrito; e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non e' ottimale. In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica attraverso, ad esempio, la somministrazione di acido acetilsalicilico. Durante la terapia i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati. E' stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalita' non sia stato stabilito. Per l'impiego di questo farmaco in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht >=33%; speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente. Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe. L'uso improprio da parte di soggetti sani puo' indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito e cio' puo' essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita. Le siringhe preriempite contiengono fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente e pertanto si deve tenere conto di cio' nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione con altri medicinali. Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.

Effetti indesiderati

>>Pazienti anemici con insufficienza renale cronica. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento e' rappresentata da un aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente, specialmente nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito. Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi. Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi). In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito. Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato. Sempre in casi isolati e' stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina. Studi clinici. Frequenze: comune (>1% <10%), non comune (>0,1% <1%), raro (>0,01% <0,1%), molto raro (<0,01%). Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensive; comune: ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombosi dell'accesso vascolare; molto raro: trombocitosi. >>Pazienti con tumori. Comunemente si sono riscontrati ipertensione e cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci. In alcuni pazienti si e' osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro. Una frequenza piu' elevata e' stata osservata per gli eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con questo farmaco rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati. Studi clinici. Frequenza: comune (>1% <10%). Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eventi tromboembolici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue. E' stata riportata una incidenza di eventi tromboembolici lievemente superiore, tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia. In studi controllati verso placebo, il deficit temporaneo di ferro e' piu' pronunciato nel gruppo trattato con questo prodotto rispetto al controllo. Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1%, <10%): cefalea. >>Bambini prematuri: una riduzione dei valori di ferritina sierica e' molto comune (>10%). >>Tutte le popolazioni. Sono state osservate raramente: reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi molto rari: reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta. In particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati, in casi rari, sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni.

Gravidanza e allattamento

Per epoetina beta non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte pertanto e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale.