Neoprex - 14cpr 20mg+6mg
Dettagli:
Nome:Neoprex - 14cpr 20mg+6mgCodice Ministeriale:033332014
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:C
Prezzo:7.41
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Enalapril e diuretici.
Principi attivi
Enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg.
Eccipienti
Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monotera pia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min; anuria; anamnesi di edema angioneurotico associato aprecedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati; secondo eterzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica grave.
Posologia
La dose raccomandata e' di una compressa al giorno. In seguito alla dose iniziale si puo' manifestare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Poiche' in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min fino a meno di 80 ml/min), la dose iniziale di enalapril e' di 5-10 mg, l'uso del prodotto quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e' raccomandato. Il medicinale e' controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min. L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non e' raccomandato acausa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
>>Enalapril maleato. Ipotensione sintomatica: e' stata riscontrata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, e' piu' probabile che si verifichi se ilpaziente e' volume depleto; e' stata osservata in pazienti con insuff icienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, iniziarela terapia sotto controllo medico. Simili considerazioni possono esse re applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi,che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volt a che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazientiaffetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o b assa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela gli ACE-inibitori. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principa lmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renaledi base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti iper tesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: inpazienti trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipot ensione ed insufficienza renale. Iniziare la terapia sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril. Il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti devono interrompere l'ACE- inibitore. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con cautela l'enalapril in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazionedi queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissi one della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril si consigliail monitoraggio periodico dei leucociti. Ipersensibilita'/edema angio neurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, sospendere enalapril.Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioe dema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: si sono manifestate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: si sono sviluppate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi. Pazienti diabetici: monitorare il controllo della glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E'stata riportata tosse; e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. >>Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio;aggiustare il dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulin a. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. In alcuni pazienti il trattamentocon tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril p uo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato. L'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.
Interazioni
L'uso concomitante di enalapril maleato, idroclorotiazide e altri farmaci antiipertensivi puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalaprile idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri ni trati, od altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso concomitante con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. >>Farmaci antiinfiammatori non-steroidei(FANS). La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto an tiipertensivo dell'ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico,natriuretico, ed antiipertensivo dei diuretici. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' us ualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale. >>Enalapril maleato, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassiosierico. >>Diuretici. Il precedente trattamento con alti dosaggi di d iuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. >>Antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. >>Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. >>Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici, puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e' sembrato verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimanedi trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funz ione renale. >>Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. >>Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazide miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. >>Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. >>Farmaci antidiabetici: puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. >>Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina ocolestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da l tratto gastrointestinale. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT. Aumento del rischio di torsioni di punta. >>Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la rispostadel cuore agli effetti tossici della digitale. >>Corticosteroidi, ACT H: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. >>Diuretici kaliuretici, carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. >>Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. >>Agenti citostatici: i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati), non noto. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia. Raro: aumento del glucosio ematico. Molto raro: ipercalcemia. >>Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro:alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi. >>Pat ologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie cardiache evascolari. Molto comune: capogiro. Comune: ipotensione, ipotensione o rtostatica, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Noncomune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irri tazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, epatocellulare o colostatica, ittero, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. In casi molto rari e' stato segnalato angioedema intestinale con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina incluso enalapril. Non comune:diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, si ndrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermicatossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcun e o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, faticabilita'. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli en zimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguitodell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravi danza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrott o, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. S e dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguardal'ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante i l terzo trimestre di gravidanza puo' causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico uteroplacentale. La terapia e' sconsigliata durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.