Dettagli:

Nome:Neolotan Plus - 28cpr 50+12,5mg
Codice Ministeriale:032993053
Principio attivo:Losartan Potassico/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA01
Fascia:A
Prezzo:9.4
Rimborso:6.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NEOLOTAN PLUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Neolotan Plus - 28cpr 100mg+25mg
Neolotan Plus - 28cpr 50+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene losartan potassico e idroclorotiazide (HCTZ).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), potassio, titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi . Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione renale. Anuria.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua indipendentemente dai pasti. Ipertensione: il farmaco non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi. Quando ritenuto appropriato, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Il dosaggio abituale e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a 50 mg +12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' d i una compressa da 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quatt ro settimane dall'inizio della terapia. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale. Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse. Losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall' umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall' umidita'.

Avvertenze

I pazienti con storia di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse. Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Il farmaco nondeve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epat ica grave. Sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati ancheaumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Non ci sono dati disp onibili in pazienti con recente trapianto renale. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente menoefficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza ne ra che in quelle di razza non-nera. La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono osservare i pazienti per la comparsa disegni clinici di squilibrio idroelettrolitico che puo' verificarsi ne l corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. Itiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzi one paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrioidroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Contiene lattosio. L'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

>>Losartan. La rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio,possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazio ne concomitante non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico. L'associazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitantedi antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sonodi solito reversibili. Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica consolidata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato con una frequenza piu' elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante conquesti farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto ind esiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. I seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo'verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Il trattam ento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri medicinali antiipertensivi: effetto additivo. La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La co-somministrazione di un tiazidicopuo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopu rinolo. Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati riportati casi isolatidi anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e meti ldopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. L'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri. I diuretici tiazidici possono aumentare ilivelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calci o sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. I tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti, o glicirrizina. L'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stata l'unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale. Oltre a questieffetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro >= 1/10000, <= 1/1000: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1000, <= 1/100: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune >= 1/100, < 1/10: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune:edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, m alessere. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzioneepatica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', re azioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore delviso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampimuscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comun e: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro;non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, e micrania, sincope. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro <= 1/10000: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbianoassunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. C'e' una limitata esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza. L' idroclorotiazide attraversa la barriera placentare: il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L' idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, della ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto beneficosul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata pe r il trattamento della ipertensione nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere usato alcun altro trattamento alternativo. Non e' raccomandato l'uso del farmaco e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidi ad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'usodel medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora il prodotto venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere ma ntenute le piu' basse possibili.