Dettagli:

Nome:Neolotan - Card 21cpr Riv 12,5mg
Codice Ministeriale:029385022
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:6.2
Rimborso:4.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NEO-LOTAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Neolotan - 28cpr Riv 50mg
Neolotan - Card 21cpr Riv 12,5mg
Neolotan - 7cpr Riv 12,5mg
Neolotan - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, comuni.

Principi attivi

Losartan potassico.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Le compresse da 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse da 12,5 mg contengono anche cera carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse da 50 mgcontengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le c ompresse da 100 mg contengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertens iva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti coninsufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibito re non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata conECG.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazionegiornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altr i farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >=0,5 g/die Il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione gi ornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mgal giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale d i mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. >>Popolazioni speciali. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare, deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso in pazienti pediatrici: ci sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezzadi losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e in adol escenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per pazienti che possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di pesocompreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali il dosaggio puo' esse re aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dellapressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore a i 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili datilimitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glo merulare < 30 ml/ min / 1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche in bambini con compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

>>Ipersensibilita' Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devo no essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato adun dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di et a' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzionerenale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta n el gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epaticadeve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' e sperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione renale:come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, son o stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare< 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funz ione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti conischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare inf arto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione dellafunzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante g rave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo medicinale contiene lattosio. GravidanzaLa terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanz a. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertatauna gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatament e interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' statovisto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizi one al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimidel metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concent razione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). L'uso concomitante di altri medicinali che provocanoritenzione di potassio o possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio po ssono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili d elle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definitausando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/ 10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). >>Ipertensione. Reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale effettuati con losartan. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbidel sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pect oris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e sisono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata i perkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Reazioni avverse riportate in pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Reazioni avverse riportate in pazienti di eta' uguale o superiore a 20 anni, con insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2con patologia renale. Reazioni avverse piu' comuni correlate al farma co riportate per losartan in pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Reazioni avverse verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo,di frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia . Patologie cardiache: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici: in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, delfaringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema s i era gia' verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea,pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sonostate riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficien za renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Esami diagnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. >>Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Gravidanza e allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tu ttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante i l secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificaz ione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.