Dettagli:

Nome:Neohepatect - Iv Fl 5000ui 100ml
Codice Ministeriale:035561048
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:H
Prezzo:2698.4
Produttore:Biotest Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Neohepatect - Iv 1f 100ui 2ml
Neohepatect - Iv 1f 500ui 10ml
Neohepatect - Iv Fl 2000ui 40ml
Neohepatect - Iv Fl 5000ui 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: - immunoglobulina anti-epatite B.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti epatite B. Proteine umane 50 g/l di cui IgGalmeno 96%, con un contenuto in anticorpi nei confronti dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 50 UI/ml. Ciascun fla concino da 2 ml contiene: 100 UI. Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 500 UI. Ciascun flaconcino da 40 ml contiene: 2000 UI. Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5000 UI.

Eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non e' noto lo stato immunologico); nei pazienti sottoposti a emodialisi, finche' la vaccinazione non diventa efficace; nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non e' evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali e' necessariocontinuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Negli adulti: somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico, successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi. Nei bambini: laposologia dipende dall'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m^2. Immunoprofilassi dell'epatite B. Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensita' di esposizione al virus, il piu' presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore. Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice delvirus dell'epatite B, alla nascita o il piu' presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobul ina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B e' fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino puo' essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differentezona. Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (i ndeterminatezza degli anticorpi anti epatite B) a seguito della vaccinazione e per i quali e' necessaria una prevenzione continua, puo' essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale mini mo per la protezione contro il virus e' di 10 mUI/mL. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocita' iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora. Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici divirus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endoven osa alla velocita' di infusione di 2 ml in 5-15 minuti e' ben tollerata.

Conservazione

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. neoHepatect deve essere conservato fra 2 gradi C e 8 gradi C. Non deve essere congelato. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Avvertenze

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v.normali. Percio' si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici. I pazienti devono essere tenuti costa ntemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B. Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovutealla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata d eve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Reazioni allergiche specifiche sono rare. neoHepatect contiene IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, percio', deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Raramente l'immunoglobulinaumana anti epatite B puo' indurre una caduta della pressione arterios a, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni ditipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clini co standard per la terapia dello shock. Interferenze con test sierologici: dopo iniezione dell'immunoglobulina, l'aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina diretto (test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili: le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l'inclusionedi passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Lemisure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus privi di pericapside lipidico come HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 conimmunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi co ntribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini da virus vivi attenuati: la somministrazione dell'immunoglobulina puo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini da virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. Dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se e' necessario somministrare l'immunoglobulina umana antiepatite B entro le tre o quarto settimane dalle vaccinazione con virus vivi attenuati, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell'immunoglobulina umana anti epatite B.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <=1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <=1/100); rara (da >= 1/10.000 a <=1/1.000); molto rara (<=1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Rara: emicrania. Patologie cardiache. Rara: tachicardia. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea, vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Rara: reazioni cutanee, eritema, pizzicore, pru rito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe scheletrico. Molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione. Rara: febbre, irrequietezza, brividi. Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all'aumento dell'intervallo tra le somministrazioni. Con le immunoglobuline umane normali, sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili ed aumento dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Eventi tromboembolici si sono verificati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca e in pazienti obesi o fortemente ipovolemici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanzanon e' stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale d eve pertanto essere somministrato con cautela in donne in gravidanza edurante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che l'immunoglobu lina G somministrata per via endovenosa attraversa la placenta, in misura maggiore nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, ne' sul feto o il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da patogeni in grado di penetrare attraverso le mucose. L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sulla fertilita'.