Dettagli:

Nome:Neoduplamox - 12cpr Riv875+125mg
Codice Ministeriale:026141147
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:7.9
Rimborso:7.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Valeas Ind.Chim.Farmac. Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NEODUPLAMOX

Formulazioni

Neoduplamox - 12cpr Riv875+125mg
Neoduplamox - 12bust 875mg+125mg
Neoduplamox - Bb Sosp Fl35ml C/S
Neoduplamox - Bb Sosp Fl70ml C/C
Neoduplamox - Bb Sosp 140ml C/Cu
Neoduplamox - Bb 12bust 400+57mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Principi attivi

Amoxicillina triidrato e potassio clavulanato.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 875 mg/125 mg. Nucleo della compressa: magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina. Filmatura della compressa: titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol (4000, 6000); dimeticone. Polvere per sospensione orale - bustine 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg: magnesio stearato; crospovidone; silice colloidale; aspartame (E951); aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine). Polvere per sospensione orale - flacone 400 mg/57 mg/5 ml: magnesio stearato; aspartame (E951);sodio benzoato; crospovidone; gomma xantano; silice colloidale idrata ; silice colloidale anidra; carbossimetilcellulosa sodica aroma fragola (contenenti maltodestrine).

Indicazioni

Il prodotto e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini: sinusiti batteriche acute (diagnosticate in mod o adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Compresse 875 mg/125 mg e polvere per sospensione orale in bustine 875 mg/125 mg: per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di medicinale fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mgdi amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico pe r il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Polvere per sospensione orale in bustine bambini 400 mg/57 mg e polvere per sospensione orale flaconi bambini 400 mg/57 mg/5 ml: per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di medicinale fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. La durata della terapia deve essere definita in base allarisposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deveessere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard (per tut te le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con il farmaco sospensione o bustine ped iatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg, non devono essere trattati con il farmaco compresse. Non sono disponibili dati clinici del farmaco relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinicidel prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibil e pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni del medicinale non sono adeguate. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: il medicinale e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Polvere per sospensione orale, in bustine 875 mg/125 mg e 400 mg/57 mg: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Polvere per sospensione orale 400 mg/57 mg/5 ml: agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone primadi assumere ciascuna dose.

Conservazione

Compresse rivestite con film, Bustine da 875 mg/125 mg, Bustine Bambini da 400 mg/57 mg: conservare nel contenitore originale per proteggeredall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. F laconi di Polvere per sospensione orale per Bambini: conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questeformulazioni di medicinale non sono adatte per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmentelo sviluppo di microorganismi resistenti. La comparsa di un eritema g eneralizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del prodotto ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamentoma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settima ne successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, il farmaco deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamentodel tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/ acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base algrado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina e ' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazientiche ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseg uentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non - Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Polvere per sospensione orale in bustine contiene 875 mg/125 mg: 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, chee' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria; maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono p rendere questo medicinale. Polvere per sospensione orale in bustine 400 mg/57 mg contiene: 11,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria, maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Polvere per sospensione orale 400 mg/57 mg/5 ml contiene: 3,32 mg di aspartame (E951) per ml, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienticon fenilchetonuria; maltodestrine (glucosio). I pazienti con raro ma lassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento conamoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di pr otrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Ilprobenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall 'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente lemodifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamen to della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con il farmaco, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immnunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni, meningite asettica. Patologie gastrointestinali (compresse rivestite con film 875 mg/125 mg; polvere per sospensione orale in bustine 875 mg/125 mg). Molto comune: Diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Polvere per sospensione orale in bustine 400 mg/57 mg e polvere per sospensione orale 400 mg/57 mg/5 ml. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: Colite associata ad antibiotici, Lingua neravillosa, Variazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestat ico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rashcutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sind rome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Neoduplamox all'inizio di un pasto. Un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto. Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto. Variazione del colore della superficie dei denti e' stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale e' sta to segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.